クラスI（最も重大）
医療機器
2026/08/19
米食品医薬品局（FDA）は、Spectra Medical Devices社が販売する0.9%生理食塩水注射液（10mLアンプル）の回収をクラスIに分類した。理由は、製造を担ったHuons社が製品品質と無菌性保証をめぐって指摘を受けたことにある。
- クラスIはFDAの回収分類で最も重く、重い健康被害や死につながる合理的可能性がある場合に付けられる。
- 対象は0.9%生理食塩水注射液の10mLアンプルで、点滴チューブや留置された血管アクセス器具のフラッシュに用いる。
- 指摘を受けたのは販売元ではなく製造を担ったHuons社で、品質と無菌性保証が理由にあたる。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/08/19
米食品医薬品局（FDA）は、Baxter の輸液投与セット「Duo-Vent Solution Set」（製品コード 1C8507）を最も重いクラスIに分類した。加圧カフを使っているとき、または全開でチューブをフラッシュしたときに、点滴筒（ドリップチャンバー）とチューブ内に気泡が生じるという顧客からの報告が理由。数量は24,528ユニットで、米国内のみに流通した。
- リコール番号 Z-2766-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は Baxter「Duo-Vent ソリューションセットおよびルアーロック式オスアダプタ」製品コード 1C8507（輸液投与セット）。
- 回収理由は、加圧カフ使用中または全開フラッシュ時に点滴筒とチューブ内へ気泡が生じるという顧客報告。
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クラスI（最も重大）
医薬品
2026/08/19
米食品医薬品局（FDA）は、Buy-Herbal が販売した「Kian Pee Wan Capsules」（30カプセル入りボトル）を、承認申請なしに販売され、デキサメタゾンとシプロヘプタジンという医薬品成分が表示されないまま含まれていたとして最も重いクラスIに分類した。数量は71本で、eBayの第三者出品を通じて個人の消費者に販売された。
- リコール番号 D-0769-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は「Kian Pee Wan Capsules」30カプセル入りボトル。回収企業の所在はニューヨーク州。
- 回収理由は、承認申請（NDA/ANDA）なしの販売と、表示されていない医薬品成分（デキサメタゾン、シプロヘプタジン）の含有。
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クラスI（最も重大）
医薬品
2026/08/19
米食品医薬品局（FDA）は、Victory Medical Center Pharmacy が調製したグルタチオン注射剤（200mg/mL、30mLバイアル）を最も重いクラスIに分類した。理由は無菌製剤の微生物汚染で、細菌エンドトキシンの試験結果が規格外だったこと。数量は91本で、全米に流通した。
- リコール番号 D-0772-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象はグルタチオン注射剤（MDV）200mg/mL・30mLバイアル。アスコルビン酸、ベンジルアルコール1.5%等を含む組成と記録。
- 回収理由は無菌製剤の微生物汚染で、細菌エンドトキシンが規格外（out of specification）。
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クラスI（最も重大）
医薬品
2026/08/19
米食品医薬品局（FDA）は、Liebel-Flarsheim社が製造するX線造影剤「Optiray」の500mLバイアル3,486本の回収をクラスIに分類した。理由は、ポリエチレンなどのプラスチック、ステンレス鋼、ガラスからなる粒子状異物の存在である。
- 対象はX線造影剤「Optiray」の500mL多回投与バイアル3,486本で、クラスIに分類された。
- 回収理由は粒子状異物の存在で、ポリエチレンなどのプラスチック、ステンレス鋼、ガラスが挙げられている。
- 造影剤は血管内へ入るため、飲み薬と違い粒子がそのまま血流に乗る経路にある。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/08/19
米食品医薬品局（FDA）は、Bazzini社の「ダークチョコレート・ココナッツ・アーモンド・バイツ」138万2,916個の回収をクラスIに分類した。理由は、ピーナッツが表示されていなかったことである。
- 対象は「ダークチョコレート・ココナッツ・アーモンド・バイツ」3.17オンス入りパウチ、数量1,382,916個。
- 回収理由は未申告のピーナッツで、製品が汚染されているのではなく表示に成分が載っていないことが問題とされる。
- 食物アレルギーを持つ人にとって表示は唯一の手がかりであるため、製品自体に異常がなくても最も重いクラスIが付く。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/08/12
米食品医薬品局（FDA）は、Clover Hill Dairy のマイルドチーズ「フレッシュ・チェダーカード」を、リステリア・モノサイトゲネスに汚染されているとして最も重いクラスIに分類した。約0.75ポンドと1.5ポンドの箱で販売され、メリーランド・バージニア・ニューヨークの3州に流通。包装・ラベル・流通総量は「不明」と記録されている。同社由来の製品は他ブランドの名前でも回収されている。
- リコール番号 H-1208-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は Clover Hill Dairy のフレッシュ・チェダーカード（約0.75ポンド／1.5ポンドの箱）。要冷蔵。
- 回収理由はリステリア・モノサイトゲネスによる汚染。冷蔵温度でも増える菌で、妊婦・新生児・高齢者・免疫低下者に重篤。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/08/12
米食品医薬品局（FDA）は、Clover Hill Dairy社のフレーバーチーズ（オールドベイ・チェダー）の回収をクラスIに分類した。理由はリステリア・モノサイトゲネスによる汚染で、同社に紐づく回収記録は2026年9月2日時点で当サイトが保持するだけで18件にのぼる。
- 対象は「フレーバーチーズ（オールドベイ・チェダー）」で、1/2ポンドから40ポンドまでの各単位で販売された。
- 回収理由はリステリア・モノサイトゲネスによる汚染で、クラスIに分類されている。
- リステリアは冷蔵温度でも増殖しうるため、加熱せずに食べる要冷蔵食品で問題になりやすいとされる。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/08/12
米食品医薬品局（FDA）は、AKKARCO社が販売する「Ashfiat Alharamain Energy Support」250mLの回収をクラスIに分類した。理由は、処方箋医薬品の成分であるタダラフィルが表示されずに含まれていたことである。
- 対象は「Ashfiat Alharamain Energy Support」250ml、数量1,052本で、クラスIに分類された。
- 回収理由は未申告のタダラフィルで、勃起不全治療薬に用いられる処方箋医薬品の成分にあたる。
- タダラフィルは硝酸薬と併用すると血圧が危険なほど下がりうるとされる。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/08/12
米食品医薬品局（FDA）は、La Colonia Foods社の「サルバドール風リコッタ（レケソン）」670個の回収をクラスIに分類した。理由はリステリア・モノサイトゲネスによる汚染の可能性で、同社の関連記録には他社からバルクで仕入れた製品を詰め替えたものが含まれる。
- 対象は「サルバドール風リコッタ（レケソン）」14オンス入り670個で、クラスIに分類された。
- 回収理由はリステリア・モノサイトゲネスによる汚染の可能性で、流通先はメリーランド州とバージニア州。
- 同社の関連記録には、他社からバルクで仕入れた製品を18ポンドのバケツに詰めたものが含まれる。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/08/12
米食品医薬品局（FDA）は、Boston Scientific の脊髄刺激システム（SCS）用「INFINION CX リードキット」50cm・70cmを最も重いクラスIに分類した。リード本体が固定部（アンカー）で応力を受け、インピーダンス上昇や断線を起こしうるとされる。刺激が不十分になり、リードの抜去・交換を含む追加処置が必要になる可能性がある。数量は1,079本で、米国はニューヨーク州のみ、ほかに18の国・地域へ流通した。
- リコール番号 Z-2879-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は Boston Scientific 脊髄刺激システム用「INFINION CX リードキット」50cm（SC-2317-50）・70cm（SC-2317-70）。
- 回収理由は、リード本体が固定部（アンカー）で応力を受け、インピーダンス高値や断線を起こしうること。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/08/12
AVID Medical社が販売する心臓カテーテル用の便宜キットが、そこに含まれるMedline社製のアンギオグラフィ用マニホールドの回収を理由に回収された。マニホールドの流路内に微粒子が存在し、血流に入って血管に詰まる可能性があるとされる。分類はClass I、対象は5,168キット。
- AVID Medical社の心臓カテーテル用便宜キットが、内蔵するMedline社製マニホールドの回収を理由に回収された。
- マニホールドの流路内に微粒子が存在し、血液循環に入り込んで血管内に詰まる可能性があるとされる。
- 対象数量は5,168キット、分類はClass I、回収の着手日は2026年4月30日。米国内ではNCとTXに流通。
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クラスI（最も重大）
医薬品
2026/08/12
米食品医薬品局（FDA）は、シクロホスファミド注射剤（2g／バイアル）を最も重いクラスIに分類した。理由はステンレス鋼と特定された微粒子の存在。回収を行っているのは台湾で製造した Sunny Pharmtech で、表示上は「Long Grove Pharmaceuticals のために製造」と記載されている。数量は1,464バイアルで全米に流通した。
- リコール番号 D-0744-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象はシクロホスファミド注射剤 2g／バイアル（単回使用・処方箋医薬品）、NDC 81298-8114-1。数量1,464バイアル、全米流通。
- 回収理由は微粒子の存在で、ステンレス鋼と特定されている。原因は執行記録に記載がない。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/08/05
米食品医薬品局（FDA）の回収記録によると、ResMed社の人工呼吸器 Astral 100／150 について、プリント基板上のスーパーキャパシタから電解液が漏れて充電チップを損傷し、フェイルセーフ状態に入って換気治療が中断されうるとして、全世界で168,069台が回収の対象となった。分類は最も重いClass I。
- ResMed社の人工呼吸器 Astral 100／150 について、全世界で168,069台が回収の対象となった。
- 理由はプリント基板組立体上のスーパーキャパシタからの電解液漏れで、充電チップを損傷しフェイルセーフ状態に入って換気治療が中断されうるというもの。
- 分類は健康被害の重大性が最も高いClass I。回収の着手日は2026年6月25日。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/29
米FDAは、Medline Industries の手術用コンビニエンスキット「HIP CDS-LF」52キットを最も重いクラスIに分類した。理由はキットに含まれる ICU Medical 社の疼痛管理キット（ブピバカイン塩酸塩・ブドウ糖注射液入り）が、薬効が得られない可能性のある品質問題で回収されていたこと。
- リコール番号 Z-2764-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は Medline の手術用コンビニエンスキット「HIP CDS-LF」（SKU CDS984556N）。
- 理由はキット内の ICU Medical 社の疼痛管理キット（ブピバカイン塩酸塩・ブドウ糖注射液入り）が品質問題で回収されていたこと＝薬効が得られない可能性。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/29
米FDAは、Green Jeeva LLC の業務用「オーガニック・モリンガ粉末」（15kg袋・製品コード GJ96）2,490kgを、サルモネラ陽性を理由に最も重いクラスIに分類した。製品は4社に原料として供給され、さらに加工・流通されていた。
- リコール番号 H-1180-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は業務用「Organic Moringa Powder」15kg袋（バルク）・製品コード GJ96、数量2,490kg。
- 回収理由はモリンガ粉末の原料がサルモネラ陽性であったこと。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/29
米FDAは、Modern Warrior Life, LLC のサプリメント「Modern Warrior Ready」（60カプセル）について、FDAの分析でチアネプチン・1,4-DMAA・アニラセタムという未承認成分が検出されたとして、最も重いクラスIに分類した。製品は2022年4月から2025年12月8日まで全米に流通していた。
- リコール番号 H-1178-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は「Modern Warrior Ready, Dietary Supplement, 60 CAPSULES」。
- 回収理由はFDAの分析による未承認成分の検出＝チアネプチン、1,4-DMAA、アニラセタム。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/29
米FDAは、Total Nutrition Inc の「TNVitamins 100% オーガニック・モリンガ カプセル 1,200mg」と「同 モリンガ粉末 96g」を、サルモネラ汚染を理由に最も重いクラスIに分類した。数量は合計8,492個で、全米に流通した。
- リコール番号 H-1185-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は「TNVitamins 100% Organic Moringa Capsules 1,200 mg」と「同 Moringa Powder 96 grams」の2品目。
- 回収理由はサルモネラ汚染。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/29
米食品医薬品局（FDA）は、Gellert Global Group が扱う「Fusia Asian Inspirations キムチ＆豆腐キムパプ」（8.1オンス／230g）を、魚のアレルゲンが表示されていない（Undeclared Allergen: Fish）として最も重いクラスIに分類した。数量は29,850個、6州に流通した。
- リコール番号 H-1186-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は「Fusia, Asian Inspirations, Kimchi & Tofu Kimbap」8.1オンス（230g）・紙フィルム包装。
- 回収理由は魚のアレルゲンが表示されていないこと（Undeclared Allergen: Fish）。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/22
米FDAは、Abiomed社の補助循環用ポンプ「Impella CP」のポンプセットについて、同梱されるイントロデューサー（血管に挿入するシース）から漏れが生じるおそれがあるとして、最も重大なクラスIに分類した。対象は87,277個で、世界各国に流通した。
- FDAは最も重い区分「クラスI」に分類（Z-2682-2026・報告2026年7月22日・状態は進行中）。
- 対象は ABIOMED Impella CP Set（ポンプセットコード 0048-0003）と同梱の14Frイントロデューサー（製品コード 0052-3046）、87,277個。
- 不具合は14Fr・23Frイントロデューサーで、シースキャップ下とハブのスコアラインに沿って漏れが生じうること。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/22
米FDAは、Oscor Inc. が製造する補助循環ポンプ（Impella）用イントロデューサキット32,934本を、製造上の問題によりシースから体液・薬液が漏れる恐れがあるとして最も重いクラスIに分類した。流通先はマサチューセッツ州の1州のみと記録されている。
- リコール番号 Z-2680-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は Impella 用「Hemostatic Peel Away Introducer System with Infusion Sideport, 23F」（Abiomed REF: 0052-3006）。
- 回収理由は製造上の問題による漏れの恐れ＝サイドアーム、シースキャップの下、ハブの刻線に沿って（14Fr・23Fr）。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/22
米FDAは、Abiomed, Inc. の「ABIOMED Introducer Kit 23 Fr, 11 cm」（ポンプセット製品コード1000441）を、シースの漏れの恐れがあるとして最も重いクラスIに分類した。FDAの記録は「この製造上の問題は利用者が目視で検知できない」と明記し、流通は日本を含む世界各国に及んでいる。
- リコール番号 Z-2684-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は「ABIOMED Introducer Kit 23 Fr, 11 cm」（ポンプセット製品コード1000441／イントロデューサ製品コード2000342）。
- FDAの記録は「この製造上の問題は利用者が目視で検知できない」と明記＝現場の点検では防げない。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/22
米FDAは、チリの Frutas y Hortalizas del Sur S.A. が出荷したオーガニックの冷凍ホールブルーベリーについて、大腸菌O145:H28に汚染されているおそれがあるとして、最も重大なクラスIに分類した。対象は3,640ケースで、フロリダ州に流通した。
- FDAは最も重い区分「クラスI」に分類（H-1181-2026・報告2026年7月22日・状態は進行中）。
- 対象はオーガニック冷凍ホールブルーベリー10オンス袋（1ケース8袋）、3,640ケース。ロット 6040 01、賞味期限2028年2月9日。
- リコール理由は大腸菌O145:H28への汚染の可能性。O145は志賀毒素産生大腸菌（STEC）の非O157血清型のひとつ。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/22
米FDAは、D'Dioses Fruit Pops社のアイスバー「D'Dioses Guayaba」（1本81.7g）を、牛乳・ピーカン・ピスタチオ・黄色5号・赤色40号が表示されていない可能性があるとして最も重いクラスIに分類した。40ケースが4州に流通した。
- リコール番号 H-1162-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は「Ice Pop, D'Dioses Guayaba」1本81.7g、UPC 827912008432。
- 回収理由は、牛乳・ピーカン・ピスタチオ・黄色5号・赤色40号が表示されていない可能性があること。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/15
米食品医薬品局（FDA）は、Adams Extract & Spice の業務用スパイス「Smoked Sausage Spice」を、ゴマのアレルゲンが表示されていないとして最も重いクラスIに分類した。数量は120個でテキサス州内に流通した。ゴマは米国で主要アレルゲンに加えられたのが最も新しい食材である。
- リコール番号 H-1138-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は業務用スパイス「Smoked Sausage Spice 32.86#」。回収理由はゴマのアレルゲンが表示されていないこと。
- ゴマは2021年成立の FASTER Act により米国で9番目の主要食物アレルゲンとなり、表示義務は2023年1月1日から適用。
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クラスI（最も重大）
食品・飲料
2026/07/15
米FDAは、Lehi Valley Trading Company が扱う「High Valley Orchard チョコレートカバードレーズン」について、誤包装により表示されていないピーナッツが含まれているとして、最も重大なクラスIに分類した。対象は624容器（計585ポンド）で、アリゾナ・ネバダ・ニューメキシコ・テキサスに流通した。
- FDAは最も重い区分「クラスI」に分類（H-1150-2026・報告2026年7月15日・状態は進行中）。
- 対象は High Valley Orchard チョコレートカバードレーズン15オンス容器 624個（計585ポンド）、ロット 0160933、賞味期限2027年1月23日。
- リコール理由は誤包装（mis-packaging）による未表示のピーナッツ混入。ラベルは「乳と大豆を含む」と表示している。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/08
体に貼り付けてインスリンを送る使い捨てポンプについて、製造時に細い管が傷つき、薬液が体内へ送られず外に漏れうるとして回収が始まりました。対象数量は4,936,056個。数量の欄は、何を一単位として数えたかによって桁が変わります。
- 製造の過程で外側の柔らかい管が損傷し、インスリンが体内へ送られずポッドの周囲へ漏れうるとされる回収です。
- 主要な故障の形は外部への漏れによる過少投与で、理由の記述は重い病態と死亡までを起こりうることとして挙げています。
- 対象数量は4,936,056個。区分はClass I、流通は米国全土に加え20の国です。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/08
HAMILTON-C1／T1／MR1 人工呼吸器に使う同軸型の呼吸回路セットで、呼気弁セットの膜が弁体に貼り付くおそれがある。記録は、この不具合が使用前テストでは検出できないと明記している。換気不足と酸素飽和度の低下につながりうるとしてクラスIに分類され、全米43州とプエルトリコに27,270個が流通した。
- 対象はHAMILTON-C1／T1／MR1 人工呼吸器に使う同軸型呼吸回路セット（REF 260127、260128、260167、260168）27,270個。
- 呼気弁セットの膜が弁体に貼り付くおそれがあり、「呼気閉塞」アラーム、換気不足、酸素飽和度の低下につながりうる。
- 記録は、この不具合が使用前テストでは検出できないと明記している。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/08
米食品医薬品局（FDA）は、Windstone Medical Packaging の手術用キットを最も重いクラスIに分類した。理由は、キットに含まれる大判アルコール綿が、Cardinal Health による回収の対象だったこと。その回収は、定期的な滅菌線量の監査の過程で細菌（Paenibacillus phoenicis）が検出されたことを受けたものである。数量は45個。
- リコール番号 Z-2622-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。数量45個。
- 対象は手術用コンビニエンス・キット「Dr. Lewin Pack（AMS7200D）」。
- 理由は同梱の大判アルコール綿（Webcol）が Cardinal Health の回収対象だったこと。
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クラスI（最も重大）
医療機器
2026/07/08
米FDAは、Baxter Healthcare の「Hillrom VOLARA システム」用の単回使用患者回路について、治療中にネブライザーカップから空気と薬剤が漏れる報告があるとして、最も重大なクラスIに分類した。対象は13,881個で、米国全土とカナダに流通した。
- FDAは最も重い区分「クラスI」に分類（Z-2551-2026・報告2026年7月8日・状態は進行中）。
- 対象は Hillrom VOLARA System P.CIRCUIT 5KIT AC（REF M08474）13,881個、流通は米国全土とカナダ。
- 治療中にネブライザーカップから空気と薬剤が漏れる報告があり、酸素レベルの低下と有効でないネブライズにつながりうる。
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