FDAクラスIIリコール：抗生物質エリスロマイシン錠に「ニトロソアミン不純物」が基準超 ― 全米で回収（Zydus）
ジェネリック医薬品大手Zydusが、抗生物質エリスロマイシン錠(500mg)について、ニトロソアミン系不純物(N-ニトロソ-デスメチル-エリスロマイシン)が推奨摂取限度を超えて検出されたとしてリコール。FDAはクラスIIに分類。全米で流通。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスII（中程度）
- 対象種別医薬品
- 回収企業Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
- 理由CGMP Deviations; presence of N-Nitroso-Desmethyl-Erythromycin above the recommended acceptable intake limit
- 流通範囲Nationwide within the U.S
- 回収開始日2026-04-29
要点
- 抗生物質エリスロマイシン錠(500mg)でニトロソアミン系不純物が許容量超
- 不純物：N-ニトロソ-デスメチル-エリスロマイシン（CGMP逸脱が原因）
- FDAはクラスIIに分類（D-0545-2026・報告2026年5月27日・進行中）
- 流通は全米・数量10,992本（30錠入りボトル）／製造はZydus（インド）
- ニトロソアミンは多くの医薬品で問題化＝一部に発がん懸念・上限規制あり
米国FDAは、Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.による抗生物質のリコールを「クラスII」（その使用が一時的・医学的に可逆な健康被害を招きうるが、重篤な被害の確率は低い）に分類した（リコール番号 D-0545-2026、報告日2026年5月27日、状態：進行中／企業の自主回収）。
対象はエリスロマイシン錠(Erythromycin Tablets, USP 500mg、30錠入りボトル、処方箋医薬品、製造：Zydus Lifesciences Ltd.（インド・アーメダバード）)。リコール理由は、製造管理及び品質管理の基準(CGMP)からの逸脱があり、ニトロソアミン系不純物「N-ニトロソ-デスメチル-エリスロマイシン(N-Nitroso-Desmethyl-Erythromycin)」が推奨される許容摂取限度を超えて存在したこと。回収開始は2026年4月29日、流通は全米(Nationwide)、数量は10,992本。
エリスロマイシンは、細菌感染症の治療に用いられるマクロライド系抗生物質である。
【意義】「ニトロソアミン(nitrosamine)」は、多くの医薬品で近年問題化してきた不純物の一群で、一部は発がんの懸念があるとされ、各国規制当局が許容摂取量の上限を定めている。本件は、製造工程の管理基準(CGMP)からの逸脱により、この不純物が基準を超えて混入したものだ。クラスII分類は「重篤化の確率は低い」との評価だが、不純物が許容量を超えた医薬品が全米に流通した点で、医薬品の品質管理の重要性を示す事例といえる。服薬中の患者は自己判断で中止せず、該当の有無や対応について必ず医師・薬剤師に相談してほしい（本記事は一般的な整理であり医療助言ではない）。
なぜ重要か
医薬品の不純物（ニトロソアミン）管理という、近年世界的に重要性が増す品質課題の事例。製造管理基準(CGMP)の徹底の重要性を示すとともに、服薬中の患者・薬局が該当ロットを確認する手がかりになる。
よくある質問（FAQ）
ニトロソアミンとは何ですか？
服用中ですが、すぐやめるべきですか？
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: D-0545-2026