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クラスI（最も重大） 医療機器 Z-2238-2026 Ongoing

生命維持に使う装置の制御機に、アラームと電気系の不具合 ― 625台が世界へ（Abiomed）

Abiomed, Inc. ・報告 2026年6月3日

Abiomed社の補助循環装置「Impella（インペラ）」の制御コンソール(Automated Impella Controller, AIC)に、アラーム不良・電源経路の不具合・短絡リスク・モーター電流の不正確な検知などが確認されリコール。FDAは最重大の「クラスI」に分類。米国・欧州など世界に流通。

リコールの概要（一次情報）

  • 分類クラスI（最も重大）
  • 対象種別医療機器
  • 回収企業Abiomed, Inc.
  • 理由Retrospective submission for following issues identified: 1. Alarm failures, power-path faults, electrical-short risks, and inaccurate motor-current sensing were identified in certain AIC consoles. 2. There is improper alignment between the purge cassette and the motor drive in the AIC. This can result in a piston block event and lead to the inability to complete priming of the purge system, requiring the user to switch to backup AIC console.
  • 流通範囲Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Kuwait, Netherlands, Norway, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom...
  • 回収開始日2011-01-17

要点

  • 補助循環装置Impellaの制御コンソール(AIC)にアラーム・電源・短絡・モーター検知の不具合
  • パージカセットの位置ずれでピストンブロック→予備コンソールへの切替が必要になりうる
  • FDAは最重大の「クラスI」に分類（Z-2238-2026・報告2026年6月3日・進行中）
  • 対象625台／流通は米国全土＋カナダ・欧州各国・クウェート等の世界
  • Impellaは生命維持に直結＝制御装置の不具合は患者安全に重大な影響
  • 2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、企業による自主回収は1,392件、FDAの命令によるものは8件（0.6%）。

1クラスIに分類された医療機器

米国FDAは、Abiomed社による医療機器のリコールを、最も重大な「クラスI」（その使用が深刻な健康被害や死亡を招きうる）に分類した（リコール番号 Z-2238-2026、報告日2026年6月3日、状態：進行中）。

2Impellaと制御装置(AIC)

対象は「Automated Impella Controller(AIC)」。Impella（インペラ）は、心臓のポンプ機能が低下した患者の血液循環を一時的に補助する小型の補助循環ポンプ（心臓内に留置するカテーテル型の補助人工心臓）で、AICはそのポンプを駆動・監視する制御コンソールである。

3アラーム不良・電源経路の不具合

リコール理由（遡及的な報告）として、(1)一部のAICコンソールで、アラームの不良、電源経路(power-path)の不具合、短絡(electrical-short)リスク、モーター電流の不正確な検知が確認された、(2)パージカセットとモータードライブの位置合わせが不適切で、ピストンブロック事象を招き、パージ系のプライミング（準備）を完了できず、利用者が予備のAICコンソールへ切り替える必要が生じうる――が挙げられている。

対象数量は625台、流通は米国全土に加え、カナダ・デンマーク・フランス・ドイツ・イタリア・クウェート・オランダなど世界に及ぶ。

4回収のほとんどは企業が自ら始めている

2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、企業が自ら始めた自主回収は1,392件、FDAの命令によるものは8件です。

企業による自主回収1392 / 1408
FDAの命令による回収8 / 1408

命令が0.6%にとどまるのは、規制が緩いからではありません。命令に至る前に企業が自ら回収する仕組みが働いているためで、この記録のように、過去にさかのぼった点検で見つけた不具合を企業側から届け出る形も含まれます。自主かどうかは、問題の重さとは別の軸です。

なぜ重要か

生命維持に直結する補助循環装置の制御機器のクラスIリコール。欧米複数国に流通しており、医療機関の臨床工学・医療安全担当者が該当機種と対応を確認する手がかりになる。

よくある質問（FAQ）

Impella（インペラ）とは？
心臓のポンプ機能が低下した患者の血液循環を一時的に補助する、カテーテル型の小型補助循環ポンプ（補助人工心臓）です。AICはそれを駆動・監視する制御装置です。
なぜクラスI（最重大）なのですか？
Impellaは生命維持に直結する装置で、制御装置のアラーム不良や電気・駆動系の不具合は、必要な場面で正しく機能しない等、患者の安全に重大な影響を及ぼしうるためです。

関連する解説

出典（一次情報）

出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。

#FDA#リコール#医療機器#クラスI#補助人工心臓#Impella

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