FDAクラスIリコール：Abiomedの「自動Impellaコントローラ(AIC)」、ハードウェア更新を要する装置を回収
米食品医薬品局(FDA)は、Abiomed社の医療機器「自動Impellaコントローラ(AIC)」について、最も重大度の高いクラスIリコールを分類した。遡及的レビューで、潜在的な安全上の懸念に対処するため特定のハードウェア更新を要する装置があると判明したことが理由とされている。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスI（最も重大）
- 対象種別医療機器
- 回収企業Abiomed, Inc.
- 理由A retrospective review identified that there are AIC units requiring specific hardware updates to address potential safety concerns. These hardware updates have been implemented through Abiomed s servicing process; therefore, AICs that have not received service are pending these updates. Issue 1: The proximity of the internal Video Graphics Array cable to the Digital Signal Processor chipset on the Impellatronic printed circuit assembly could potentially result in Electrostatic Discharge coupling into the Digital Signal Processor which may interrupt motor controls. Issue 2: There is a potential for the Compact Flash Memory Card dislodgement due to external applied forces, which could result in AIC startup failures and data logging issues. Issue 3: Improper routing of the fan wire within the AIC could lead to fan wire damage, which may result in console boot-up failure. Issue 4: Potential capacitor related issues on the Power Battery Manager, including the potential for the capacitors to cause pump stop, purge stop, and/or single fan fuse failures.
- 流通範囲Worldwide - US Nationwide distribution in the states of CA, CT, FL, LA, MA, MI, MO, MS, ND, NY, OH, PA, TX, WY and the countries of Brazil, Canada, Colombia, Hong Kong, Italy, Kuwait, Saudi Arabia, UA...
- 回収開始日2026-04-20
要点
- FDAが2026年6月3日、Abiomed社の自動Impellaコントローラ(AIC、製品コード 0042-0000-US)を最も重大度の高いクラスIリコールに分類した。
- Impellaは心臓のポンプ機能を一時的に補助する補助循環装置で、AICはその動作を制御するコントローラにあたる。
- 理由は、遡及的レビューにより、潜在的な安全上の懸念に対処するため特定のハードウェア更新を要するAIC装置が確認されたこと。
- 対象数量は91台で、状態は進行中(Ongoing)とされている。
- 流通先には米国のCA・CT・FL・LA・MA・MI・MO・MS・NDなどが含まれる。
Impellaは、心臓のポンプ機能を一時的に支える「補助循環装置」と呼ばれる種類の医療機器である。心臓カテーテルを通じて血液を送り出すポンプとして働き、心機能が低下した状況で循環を補助する目的で用いられる。今回リコール対象となった自動Impellaコントローラ(AIC)は、このポンプの動作を管理・制御するコントローラ部分にあたる装置で、製品コードは 0042-0000-US と記録されている。
FDAが分類した「クラスI」は、リコールの重大度区分の中で最も高い分類で、対象製品の使用が重大な健康被害につながりうると判断された場合に用いられる。今回の理由は、遡及的レビュー(過去にさかのぼって行う点検・検証)によって、潜在的な安全上の懸念に対処するため特定のハードウェア更新を要するAIC装置があると判明したこと、と記録されている。報告日は2026年6月3日で、状態は進行中(Ongoing)とされている。
対象数量は91台で、流通先には米国内のカリフォルニア州、コネチカット州、フロリダ州、ルイジアナ州、マサチューセッツ州、ミシガン州、ミズーリ州、ミシシッピ州、ノースダコタ州などが含まれている。心臓の補助循環を担う機器に関わるリコールであることから、安全性を確保する観点で関連設備を扱う医療機関にとって把握すべき情報といえる。
なぜ重要か
心臓の補助循環を担う機器に関わるクラスIリコールであり、対象機器(91台)を扱う医療機関や調達・保守を担う部門にとって、対象装置の特定と必要なハードウェア更新の状況把握が重要な実務上の論点となる。状態が進行中(Ongoing)であることから、対象範囲や対応状況の継続的な確認が求められる。
よくある質問（FAQ）
クラスIリコールとは何ですか。
自動Impellaコントローラ(AIC)とはどのような機器ですか。
リコールの理由は何ですか。
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: Z-2211-2026