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クラスI（最も重大） 医療機器 Z-2160-2026 Ongoing

FDAクラスIリコール：Bolton Medical「RelayPro胸部ステントグラフトシステム」表示更新（送達装置から外れない可能性）

Bolton Medical Inc. ・報告 2026年6月3日

FDAは、Bolton Medical社の胸部大動脈用ステントグラフト「RelayPro Thoracic Stent-Graft System」について、表示更新を伴うクラスIリコール（recall_number: Z-2160-2026）を分類した。近位クラスプが外側コントロールチューブから外れ、ステントグラフトが送達システムから解放されない可能性がある。

リコールの概要（一次情報）

  • 分類クラスI（最も重大）
  • 対象種別医療機器
  • 回収企業Bolton Medical Inc.
  • 理由Labeling update concerning proximal clasp disconnection from the outer control tube which may prevent stent graft from being released from the delivery system.
  • 流通範囲Worldwide - distribution in the US Territory of Puerto Rico and the countries of Argentina, Chile, Canada, Colombia, Mexico, United Kingdom.
  • 回収開始日2026-04-22

要点

  • 対象機器はBolton Medical Inc.の「RelayPro Thoracic Stent-Graft System」（各種サイズ）。
  • 理由は、近位クラスプが外側コントロールチューブから外れ、ステントグラフトが送達システムから解放されない可能性に関する表示更新。
  • FDA分類は最も重大なクラスI（recall_number: Z-2160-2026）。
  • 流通先はプエルトリコを含む海外および米国で、状態はOngoing（対応継続中）。
  • 報告日は2026年6月3日、機器種別は医療機器（Devices）。

RelayPro Thoracic Stent-Graft Systemは、胸部大動脈瘤などの治療に用いられるステントグラフト（血管の内側に留置して弱くなった血管壁を補強する金属骨格付きの人工血管）と、それを目的の位置まで運んで展開する送達システム（カテーテルを介して体内へ送り込み、留置する一連の器具）から成る。今回のクラスIリコールは、近位クラスプ（グラフトの体の中枢側＝心臓に近い側の端を一時的に保持する留め具）が外側コントロールチューブから外れることで、グラフトが送達システムから予定どおり解放されない可能性に関する表示更新を対象としている。

FDAのリコール分類のうちクラスIは最も重大な区分で、その使用や曝露により重い健康被害や死亡が生じる合理的な蓋然性がある場合に用いられる。表示更新（ラベリングの更新）を伴うリコールは、製品の即時撤去だけでなく、使用上の注意や手順に関する情報を医療現場へ伝えることで、適切な取り扱いを促す対応形態である点が特徴となる。胸部大動脈の血管内治療は、開胸手術に比べて身体的負担を抑えられる手法として広く用いられており、その送達・展開の確実性は手技の安全に直結する要素である。

大動脈ステントグラフトのような恒久的に体内へ留置される高リスク機器では、製品そのものの不具合だけでなく、留置を成立させる送達・解放の工程に関わる情報が極めて重要になる。本件は、機器の性能と添付情報（ラベリング）が一体で安全性を構成すること、そしてサプライチェーンが米国本土・プエルトリコ・海外にまたがる医療機器では、リコール情報が国境を越えて整合的に伝達される必要があることを示している。横断的には、医療機器の市販後安全監視（市場に出た後に不具合や有害事象を追跡し対応する仕組み）が、設計・製造段階の品質管理と並んで患者安全の基盤を成すことを改めて浮き彫りにする事例である。

なぜ重要か

高リスクの植込み型医療機器では、製品本体の品質に加え、送達・解放工程と添付情報（ラベリング）の整合が安全性を左右する。米国本土・プエルトリコ・海外にまたがる流通網を持つメーカーにとって、クラスIリコールは市販後安全監視と各国規制への対応体制の重要性を示し、医療提供者には対象機器の特定と情報共有が求められる。

よくある質問（FAQ）

ステントグラフトとは何ですか。
血管の内側に留置して、弱くなった血管壁を内側から補強するための、金属骨格付きの人工血管です。胸部大動脈瘤などの治療に用いられます。
クラスIリコールとはどの程度の重大さですか。
FDAのリコール分類で最も重大な区分です。使用や曝露により重い健康被害や死亡が生じる合理的な蓋然性がある場合に用いられます。
今回の具体的な問題は何ですか。
近位クラスプが外側コントロールチューブから外れることで、留置時にステントグラフトが送達システムから解放されない可能性があるという、表示更新を伴う問題です。

出典（一次情報）

出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。

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