FDAクラスIIリコール：ADHD治療薬アトモキセチン、25mgを「10mg」と誤表示 ― 用量取り違えのおそれ
医薬品の再包装業者Safecor Healthが、ADHD治療薬アトモキセチン塩酸塩のカプセルで、25mgの製品を誤って「10mg」と表示していたとしてリコール。FDAはクラスIIに分類。表示を信じると、想定の2.5倍の量を服用してしまうおそれ。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスII（中程度）
- 対象種別医薬品
- 回収企業Safecor Health, LLC
- 理由Labeling: Label Mix-Up: Atomoxetine HCl 25mg Capsule incorrectly labeled as Atomoxetine HCl 10mg Capsule.
- 流通範囲TX only
- 回収開始日2026-04-30
要点
- ADHD治療薬アトモキセチンのカプセルで、25mgを「10mg」と誤表示（取り違え）
- FDAはクラスIIに分類（D-0538-2026・報告2026年5月27日・進行中）
- 表示を信じると想定の2.5倍の用量を服用してしまうおそれ
- 流通はテキサス州のみ・数量149カプセル／再包装業者Safecor Health
- 医薬品の含量(強さ)の表示は安全の要＝取り違えは過量投与リスク
米国FDAは、Safecor Health, LLCによる医薬品のリコールを「クラスII」（その使用が一時的・医学的に可逆な健康被害を招きうるが、重篤な被害の確率は低い）に分類した（リコール番号 D-0538-2026、報告日2026年5月27日、状態：進行中／企業の自主回収）。
対象はアトモキセチン塩酸塩(Atomoxetine HCl)カプセル（単位用量のフォイルストリップ、100カプセル入りカートン、処方箋医薬品）。リコール理由は表示の取り違え(Label Mix-Up)で、本来25mgのカプセルが誤って「10mg」と表示されていた。回収開始は2026年4月30日、流通はテキサス(TX)州のみ、数量は149カプセル。Safecorは医薬品の再包装(repackaging)を行う事業者。
アトモキセチン（先発品名ストラテラ）は、注意欠如・多動症(ADHD)の治療に用いられる処方薬である。
【意義】表示を信頼して服用するのが医薬品の大前提であり、含量(強さ)の取り違えはその根幹を揺るがす。「10mg」と表示された製品が実際には25mgであれば、表示量を基準に服用する患者は想定の2.5倍の用量を摂取してしまうおそれがある。用量の取り違えは過量投与や副作用のリスクにつながるため、たとえ数量が少なくクラスIIであっても看過できない。医薬品の包装・表示管理がいかに安全の要であるかを示す事例だ。該当ロット・対応はFDA公式情報および調剤した薬局・医療機関の指示に従ってほしい（本記事は一般的な整理であり医療助言ではない。服用に関する判断は必ず医師・薬剤師に相談すること）。
なぜ重要か
医薬品の含量取り違え表示という、用量に直結する安全リスクの事例。包装・表示管理の重要性を示すとともに、服薬する患者・薬局にとって該当ロットを確認する手がかりになる（服用判断は医師・薬剤師へ）。
よくある質問（FAQ）
アトモキセチンとは？
なぜ含量の誤表示が問題なのですか？
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: D-0538-2026