FDAクラスIリコール：Medline 心臓カテーテル用マニフォールド（Namic）に微粒子混入 ― 流通先に日本を含む

米国FDAは、Medline Industries社による医療キットのリコールを、最も重大な「クラスI」（その使用が深刻な健康被害や死亡を招きうる）に分類した（リコール番号 Z-2147-2026、報告日2026年5月20日、状態：進行中／企業の自主回収）。

対象は、Namic マニフォールド（カテーテル手技で造影剤や薬液の注入・圧力測定の経路を切り替える液路部品）を含む医療用コンビニエンスキット（心臓カテーテル/血管造影用パック等）。Medline は、これらマニフォールドの流体経路内に微粒子(particulate)が存在することを確認したとしている。回収開始は2026年3月24日、対象数量は約21,119キット。

流通範囲は米国全土に加え、海外では日本(JP)・アラブ首長国連邦・豪州・カナダ・韓国・オランダ・シンガポール・スロバキアに及ぶ。心臓カテーテル等の手技では、流体経路から患者の血管内に微粒子が入りうるため、塞栓など重篤な健康被害につながる懸念がクラスI分類の背景にある。

【意義】本リコールは流通先に日本を含む複数の国・地域に及ぶ。医療機関の調達・安全管理の担当者にとって、該当ロットの有無を確認する実務上の手がかりになる。なお対象ロット・型番の詳細や具体的な対応は、必ずFDA公式のリコール情報および製造元・販売代理店の正式通知に基づいて判断してほしい（本記事は一般的な整理であり医療助言ではない）。