血管に入る経路の中に微粒子 ― 日本を含む21,119キットが対象（Medline）

1クラスIに分類された医療キット

米国FDAは、Medline Industries社による医療キットのリコールを、最も重大な「クラスI」（その使用が深刻な健康被害や死亡を招きうる）に分類した（リコール番号 Z-2147-2026、報告日2026年5月20日、状態：進行中／企業の自主回収）。

2対象はマニフォールドを含むキット

対象は、Namic マニフォールド（カテーテル手技で造影剤や薬液の注入・圧力測定の経路を切り替える液路部品）を含む医療用コンビニエンスキット（心臓カテーテル/血管造影用パック等）。Medline は、これらマニフォールドの流体経路内に微粒子(particulate)が存在することを確認したとしている。回収開始は2026年3月24日、対象数量は約21,119キット。

3日本を含む流通範囲

流通範囲は米国全土に加え、海外では日本(JP)・アラブ首長国連邦・豪州・カナダ・韓国・オランダ・シンガポール・スロバキアに及ぶ。心臓カテーテル等の手技では、流体経路から患者の血管内に微粒子が入りうるため、塞栓など重篤な健康被害につながる懸念がクラスI分類の背景にある。

4微粒子を理由とする記録は39件

2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、回収の理由に微粒子（particulate）が現れるものは39件あります。

微粒子は、目で見て分かるものばかりではありません。体の外で使う製品なら見つかっても影響が限られますが、この記録のように液が血管へ入る経路の中に見つかった場合は、そのまま体内へ運ばれます。同じ「異物」でも、どこで見つかったかによって扱いが変わります。