FDAクラスIリコール：B. Braun 乳酸リンゲル液（点滴）に微粒子 ― 全米で約9.5万本
B. Braun Medical社が、点滴に使う乳酸リンゲル液(1000mL)に微粒子(particulate matter)が認められたとしてリコール。FDAは最重大のクラスIに分類。米国全土で約95,412本が対象。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスI（最も重大）
- 対象種別医薬品
- 回収企業B BRAUN MEDICAL INC
- 理由Presence of Particulate Matter.
- 流通範囲U.S.A. Nationwide
- 回収開始日2026-04-28
要点
- B. Braun の乳酸リンゲル液(1000mL・処方薬)に微粒子(particulate matter)
- FDAは最重大の「クラスI」に分類（D-0540-2026・報告2026年5月13日・進行中）
- 対象 約95,412本・米国全土に流通・企業の自主回収（回収開始2026年4月28日）
- 注射・点滴で体内に直接入る製剤の微粒子は塞栓・炎症など重篤な被害につながりうる
- 乳酸リンゲル液は脱水・循環血液量補充に使う基本的な輸液
米国FDAは、B. Braun Medical社による乳酸リンゲル液のリコールを、最も重大な「クラスI」に分類した（リコール番号 D-0540-2026、報告日2026年5月13日、状態：進行中／企業の自主回収）。
対象は Lactated Ringer's Injection USP（乳酸リンゲル液、1000mL容器、処方薬〈Rx only〉、NDC 0264-7750-07、製造：B. Braun Medical, Bethlehem, PA）。リコール理由は微粒子(Presence of Particulate Matter)。回収開始は2026年4月28日、対象数量は約95,412本、流通は米国全土(Nationwide)。
乳酸リンゲル液は、脱水・循環血液量の補充などに広く使われる基本的な輸液(点滴)である。注射・点滴で体内に直接入る製剤に微粒子が混入していると、血管の閉塞(塞栓)や炎症など重篤な健康被害を招きうるため、FDAは最も深刻なクラスIに分類している。
【意義】本リコールの流通は米国内向けだが、輸液は最も基本的な医療資材であり、グローバルな製造・品質管理の観点で示唆に富む。医療機関や医薬品の品質保証に携わる関係者にとって、注射剤の異物管理の重要性を改めて示す事例である。具体的な対象ロットや対応はFDA公式情報・製造元通知でご確認を。
なぜ重要か
米国内向けのクラスI医薬品リコール。輸液という基本医療資材で、医療機関・医薬品の品質保証担当者にとって注射剤の異物管理の重要性を示す事例。
よくある質問（FAQ）
乳酸リンゲル液とは？
なぜ微粒子が重大なのですか？
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: D-0540-2026