点滴に使う輸液の中に微粒子が見つかった ― 全米へ95,412本（B. Braun）
B. Braun Medical社が、点滴に使う乳酸リンゲル液(1000mL)に微粒子(particulate matter)が認められたとしてリコール。FDAは最重大のクラスIに分類。米国全土で約95,412本が対象。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスI（最も重大）
- 対象種別医薬品
- 回収企業B BRAUN MEDICAL INC
- 理由Presence of Particulate Matter.
- 流通範囲U.S.A. Nationwide
- 回収開始日2026-04-28
要点
1クラスIに分類された乳酸リンゲル液
米国FDAは、B. Braun Medical社による乳酸リンゲル液のリコールを、最も重大な「クラスI」に分類した（リコール番号 D-0540-2026、報告日2026年5月13日、状態：進行中／企業の自主回収）。
2対象製品と回収理由
対象は Lactated Ringer's Injection USP（乳酸リンゲル液、1000mL容器、処方薬〈Rx only〉、NDC 0264-7750-07、製造：B. Braun Medical, Bethlehem, PA）。リコール理由は微粒子(Presence of Particulate Matter)。
回収開始は2026年4月28日、対象数量は約95,412本、流通は米国全土(Nationwide)。
3輸液に微粒子が混入するリスク
乳酸リンゲル液は、脱水・循環血液量の補充などに広く使われる基本的な輸液(点滴)である。注射・点滴で体内に直接入る製剤に微粒子が混入していると、血管の閉塞(塞栓)や炎症など重篤な健康被害を招きうるため、FDAは最も深刻なクラスIに分類している。
4数量の単位が揃っていない
2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件を、数量欄に書かれた単位で分けると、最も多いのは「個（unit）」の482件で、以下「キット」152件、「ケース」90件、「本（bottle）」86件、「袋」37件、「バイアル」32件と続きます。
| 数量の単位 | 記録の数 |
|---|---|
| 個（unit） | 482 |
| キット | 152 |
| ケース | 90 |
| 本（bottle） | 86 |
| 袋 | 37 |
| バイアル | 32 |
同じ「95,412」でも、それが袋なのかケースなのかで実際の量はまったく違います。数量欄は単位が揃っていないため、記録どうしを足し合わせて規模を比べることはできません。この記録の95,412という数は、1000mLの容器の本数です。
なぜ重要か
米国内向けのクラスI医薬品リコール。輸液という基本医療資材で、医療機関・医薬品の品質保証担当者にとって注射剤の異物管理の重要性を示す事例。
よくある質問（FAQ）
乳酸リンゲル液とは？
なぜ微粒子が重大なのですか？
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: D-0540-2026