FDAクラスIリコール：乳児用調製粉乳にボツリヌス菌汚染のおそれ ― 全米37万缶超（nara organics）

1なぜ最も重い区分なのか

クラスIは、FDAのリコール分類のうち最も重い区分で、その製品を使用・摂取した場合に重い健康被害や死につながる合理的な可能性があると判断されたときに付けられます。今回の対象は、生後0〜12か月の乳児が主食として摂取する調製粉乳（粉ミルク）であり、代わりの食事が限られる年齢層に向けた製品である点が、この分類の重さを理解する出発点になります。

2乳児ボツリヌス症とは何か

ボツリヌス菌（Clostridium botulinum）は、酸素の少ない環境で増殖して強力な神経毒を作ることのある細菌です。とくに1歳未満の乳児では腸内の細菌のバランスがまだ発達途上のため、食品に含まれた芽胞（休眠状態の形）が腸内で発芽・定着し、体内で毒素が作られることがあります。

これが「乳児ボツリヌス症」と呼ばれる状態で、便秘、哺乳力の低下、泣き声が弱くなる、首のすわりが悪くなるといった変化として現れることが知られています。乳児にはちみつを与えないよう広く注意喚起されているのも、同じ芽胞のリスクが理由です。

3粉ミルクが「無菌の製品ではない」理由

もう一つの背景は、粉状の乳児用調製粉乳が製造工程の性質上「無菌の製品ではない」という点です。液状の製品と異なり、粉末は容器に充填したあとに加熱殺菌する工程を取れないため、原料と製造環境の衛生管理、そして調乳時の湯温や取り扱いが安全性の要になります。この構造は、粉ミルクの微生物汚染が繰り返し重大リコールとして扱われてきた理由でもあります。

4全米37万缶という規模

流通が全米（nationwide）で対象数量が377,610缶という規模である点も、この事例の特徴です。乳児用調製粉乳は購入者が特定の店舗や地域に偏らず、買い置きもされやすい製品であるため、回収告知が最終的な保護者まで届くかどうかが回収の実効性を左右します。

FDAの記録上、本件は企業の自主回収（Voluntary: Firm initiated）として開始され、企業側の通知手段には電子メール、ファクス、書面、プレスリリース、電話、訪問のうち2つ以上が用いられたと記載されています。