医療AI臨床試験：膀胱がんの青色光膀胱鏡にAIを載せる前に ― 学習用データの収集そのものを登録した観察研究（NCT07144319）

1AIを評価する試験ではなく、AIを作るための試験

医療AIの臨床試験と聞けば、できあがったAIの性能を測るものを思い浮かべやすい。この研究はその手前にある。目的は、日常診療で行われている青色光膀胱鏡の動画と画像、それに対応する臨床データを集め、学習用のデータセットを作ることだ。アルゴリズムはまだ無く、評価すべき性能も無い。医療AIが成り立つには、まず質が高く多様性のあるデータが要る。その調達を臨床研究として正面から登録している点が、この記録の特徴である。

2主観的な手技をどう定量化するか

記録は、膀胱鏡の評価が主観的で術者による差が大きいと率直に述べている。青色光を使えば病変は目立ちやすくなるが、どこを生検し、どこを切除するかの判断は人の目に委ねられたままだ。ここにコンピュータ支援検出を入れる狙いは、見え方の優劣を競うことではなく、術者によってばらつく判断の幅を狭めることにある。

将来の検証をどう設計するかの指針づくりまで目的に含めているのは、データを集めた先の規制上の道筋まで見据えているためと読める。

3企業主導は全体の8%にとどまる

2026年8月28日時点で当サイトが保持する医療AI臨床試験750件のうち、企業が主導するものは61件、全体の8.1%にすぎない。大学や病院が主導するものが655件（87%）を占め、政府系や国立衛生研究所（NIH）系はそれぞれ24件・8件である。医療AIの臨床評価は圧倒的に学術主導で進んでおり、この研究のように企業が学習データの収集から手を付ける例は少数派にあたる。

なお、目指すアルゴリズムの性能目標や、いつ検証段階に進むのかは、このレジストリの記録には含まれていない。

4誰が医療AIの臨床評価をしているか

この研究は、企業が学習データの収集から手を付ける例にあたります。当サイトが保持する試験を主導者の種別で分けると、その位置づけが見えてきます。

2026年9月1日時点で当サイトが保持する医療AI臨床試験803件の内訳です。医療AIの臨床評価は圧倒的に学術主導で進んでいます。この研究の目的は、日常診療で行われている青色光膀胱鏡の動画と画像、それに対応する臨床データを集め、学習用のデータセットを作ることです。アルゴリズムはまだ無く、評価すべき性能も無い段階にあたります。