医療AI臨床試験：AstraZenecaが「AI病理」を肺がん・乳がんの診断実態で評価（多国籍・観察研究）

製薬大手AstraZenecaが主導する臨床試験(NCT06827132)は、肺がん・乳がんが疑われる患者の病理診断において、AI（人工知能）が実臨床でどのように使われているかを評価する多国籍の観察研究である。

登録情報の要旨によれば、本研究の目的は「肺がん・乳がんが疑われる患者における、現在の病理診療の実態と、計算病理学(computational pathology)＋AIアルゴリズムの利用状況」を評価することにある。観察研究（介入は行わない）で、目標症例数は600例、実施期間は2025年10月25日〜2027年5月31日。確認時点の状況は「実施中（募集終了, ACTIVE_NOT_RECRUITING）」。

病理診断は、組織標本を顕微鏡で評価してがんの有無や種類を確定する、がん診療の根幹である。近年は、標本をデジタル画像化(デジタルパソロジー)し、AIアルゴリズムで領域抽出・分類・定量化を補助する「計算病理学」が広がりつつある。本研究は、新しいAIツールの性能を試すというより、AI病理が実際の診療フローにどの程度浸透し、どう使われているかという「実態」を、製薬企業の視点で把握する点に特徴がある（がん治療薬の患者選択＝バイオマーカー評価とも関わる）。

【意義】AI病理は各国で実装が進む領域で、薬事承認されたデジタル病理・AI支援も登場している。グローバル製薬大手がAI病理の実態を体系的に調べる動きは、がん診療におけるAIの普及度と、治療薬の患者選択(コンパニオン診断)へのAI活用の方向性を読む手がかりになる。