医療AI臨床試験：ウェアラブル心電図からAIで「心駆出率(EF)」を推定（Peerbridge・心不全スクリーニング）
Peerbridge Healthが、貼り付け型ウェアラブル心電計(FDA認可済み)の波形データから、AIソフトウェア(医療機器=SaMD)で心臓のポンプ機能「駆出率(EF)」の重症度を推定する精度を検証する多施設の臨床試験。心エコーを基準に比較する。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況募集中
- 対象疾患Ventricular Ejection Fraction、LVF、LV Dysfunction、Atrial Enlargement、Conduction Defect、Heart Failure、Valvular Heart Disease、Ischemic Heart Disease、Cardiotoxicity、Myocardial Infarction、Dilated Cardiomyopathy、HFrEF - Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- 介入／手法DEVICE: 15-minutes of sitting during COR ECG Acquistion
- スポンサーPeerbridge Health, Inc
- 目標症例数2,000 例
- 期間2024-11-21 〜 2027-11-15
要点
- ウェアラブル心電計(FDA認可)の波形からAIで駆出率(EF)重症度を推定
- AIは「医療機器ソフトウェア(SaMD)」として評価、基準は心エコー(TTE)
- 前向き・多施設・クラスター無作為化比較／目標2,000例
- 安価・日常装着のECG＋AIで心不全スクリーニングを広げる狙い
- Peerbridge Health・2024〜2027年・募集中
Peerbridge Healthの臨床試験(NCT06699056)は、ウェアラブル心電図(ECG)から、AIで心臓のポンプ機能の指標「駆出率(EF)」を推定する医療AIソフトウェアの精度を検証するものである。
登録情報の要旨によれば、これは前向き・多施設・クラスター無作為化比較試験で、研究用のAIソフトウェア(Software as a Medical Device, SaMD)を評価する。このAIは、FDA認可済みの貼り付け型ウェアラブル心電計「Peerbridge COR® ECG Wearable Monitor」（日常生活中に装着できるアンビュラトリー型パッチ）が取得する連続ECG波形を解析し、米国心エコー学会(ASE)の4区分スケールに沿って駆出率(EF)の重症度を算出する。本試験では、上半身を起こして座った15分間の安静中に取得した5分間のECG記録からEF重症度を判定し、FDA認可済みの非造影・経胸壁心エコー(TTE)で得たEF重症度と比較して、AIソフトの精度を検証する。目標症例数は2,000例、2024年11月〜2027年11月、募集中。
駆出率(EF)は心臓が血液をどれだけ送り出せているかを示す重要な指標で、心不全の診断・分類に使われる。通常は心エコーや心臓MRIで評価するが、これらは専門機器と検査者を要する。安価で日常装着できるウェアラブルECG＋AIで重症度を推定できれば、心不全の早期発見・スクリーニングを広げうる。
【意義】ウェアラブル＋AIによる循環器スクリーニングは、広く関心を集める領域。AIを「医療機器(SaMD)」として、既存のゴールドスタンダード(心エコー)と比較し精度検証する設計は、医療AIの薬事・実装を考えるうえでの好例である。
なぜ重要か
ウェアラブル＋AIによる循環器スクリーニングは広く関心を集める領域。AIを医療機器(SaMD)として既存ゴールドスタンダード(心エコー)と比較し精度検証する設計は、医療AIの薬事・実装を考える好例。
よくある質問（FAQ）
駆出率(EF)とは？
SaMDとは？
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT06699056