医療AI臨床試験：眼底写真からAIで早期の緑内障を見つける「GlaukomAI」 ― 失明予防と待ち時間短縮（NCT07668193）
世界的な失明原因の一つ緑内障を、眼底(目の奥)の写真からAIソフト「GlaukomAI」で早期に検出できるかを検証する試験。現在の診断は複数回の専門受診・検査が要り、待ち時間と診断の遅れが課題。イタリア・ローマの眼科施設で、緑内障100例＋健常100例の症例対照でまず精度(感度・特異度)を評価。1200例・2段階。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況募集前
- 対象疾患Glaucoma
- 介入／手法DEVICE: GlaukomAI (Sens-vue GlaukomAI)
- スポンサーFondazione G.B. Bietti, IRCCS
- 目標症例数1,200 例
- 期間2026-06-01 〜 2028-05-01
要点
- 世界的な失明原因の一つ緑内障を、眼底写真からAIソフト「GlaukomAI」で早期検出できるかを検証する試験。
- 現在の診断は複数回の専門受診・検査が必要で、待ち時間と診断の遅れが課題。
- イタリア・ローマの眼科施設で2段階。第1段階は緑内障100例＋健常対照100例の症例対照で精度を評価。
- 主要評価は診断精度＝感度・特異度。全体1200例で紹介(受診勧奨)の妥当性も評価。
- 眼底写真は手軽で、専門外来への賢い振り分けに資する可能性。精度・紹介妥当性の評価段階で診断置き換えの確立ではない。
緑内障は、目の奥の視神経が少しずつ傷んで視野が欠けていく病気で、いったん失われた視力は戻らない(不可逆)ため、世界的な失明原因の一つとされる。初期は自覚症状が乏しく、気づいたときには進行していることが多い。だからこそ早期発見が重要だが、確定診断には眼圧・視野・眼底・OCTなど複数の検査と専門医の受診を何度も要し、待ち時間と診断の遅れが課題になっている。
本研究が検証する「GlaukomAI」は、この入口を広げようとする試みで、眼底(目の奥)の写真をAIで解析して早期の緑内障を検出することを狙う。登録情報の要旨によれば、本試験はイタリア・ローマの眼科施設(IRCCS Bietti財団)で行われ、2段階の構成をとる。
第1段階では200例(緑内障と診断された100例＋健常な対照100例)を登録し、GlaukomAIが両者をどれだけ正確に見分けられるかを症例対照デザインで評価する。主要評価項目は診断精度、すなわち感度(見逃さない度合い)と特異度(取り違えない度合い)である。全体の規模は1200例で、紹介(受診勧奨)の妥当性の評価も含む。
なぜ重要か
眼底写真は健診等でも撮れる手軽な検査。AI判定で専門受診の前段階に緑内障の疑いを拾えれば、混み合う専門外来への賢い振り分けに資する可能性がある。症例対照→紹介妥当性と段階を踏む設計はスクリーニングAIの堅実な評価の一例（本研究は評価段階で診断置き換えの確立ではない）。
よくある質問（FAQ）
なぜ緑内障の早期発見が重要なのですか？
AIが眼科医の診断を置き換えるのですか？
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT07668193