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クラスI（最も重大） 医療機器 Z-2798-2026 Ongoing

部品ひとつの回収が18件の記録に広がる ― マニホールドの異物混入が、それを組み込んだ手術用キットの回収を次々に生んだ

AVID Medical, Inc. ・報告 2026年8月12日

AVID Medical社が販売する心臓カテーテル用の便宜キットが、そこに含まれるMedline社製のアンギオグラフィ用マニホールドの回収を理由に回収された。マニホールドの流路内に微粒子が存在し、血流に入って血管に詰まる可能性があるとされる。分類はClass I、対象は5,168キット。

リコールの概要（一次情報）

  • 分類クラスI（最も重大）
  • 対象種別医療機器
  • 回収企業AVID Medical, Inc.
  • 理由Affected kits contain Medline Namic Angiographic Star Off Handle Manifolds, which were recalled by the manufacturer due to presence of particulates within fluid path of the Manifolds. Particulate within the fluid path has the potential to be introduced into blood circulation and become lodged within blood vessels.
  • 流通範囲US Nationwide distribution in the states of NC and TX.
  • 回収開始日2026-04-30

要点

  • AVID Medical社の心臓カテーテル用便宜キットが、内蔵するMedline社製マニホールドの回収を理由に回収された。
  • マニホールドの流路内に微粒子が存在し、血液循環に入り込んで血管内に詰まる可能性があるとされる。
  • 対象数量は5,168キット、分類はClass I、回収の着手日は2026年4月30日。米国内ではNCとTXに流通。
  • 2026年9月2日時点で当サイトが保持する記録のうち、回収理由にマニホールドが現れるものは18件＝一つの部品回収が供給網の各段階で別々の記録になる。
  • 同じ時点で保持する1,408件の回収理由を語で数えると、無菌性・微生物353件、未表示アレルゲン109件、CGMP違反75件、異物・粒子49件。

1「この製品自体には問題がない」回収

回収記録を読んでいくと、製品そのものの欠陥ではなく、そこに組み込まれた部品が回収されたことを理由とするものに出会います。この事案がそれにあたります。

回収されたのは心臓カテーテル用の便宜キットですが、問題があるのはキットの中に入っているマニホールド（造影剤や生理食塩水の流路を切り替える器具）で、その流路内に微粒子が存在し、血液循環に入り込んで血管内に詰まる可能性があるとされています。

2一つの原因が何件の記録になるか

このキットの回収対象数量5,168キット2026年4月30日に着手
2026年9月2日時点で当サイトが保持する記録のうち、回収理由にマニホールドが現れるもの18件同じ部品に由来する一連の記録
同じ時点で保持するFDAの回収記録の総数1,408件Class Iは319件

同じ部品を組み込んだキットは複数の会社が複数の品番で作っており、そのそれぞれが別個の回収記録になります。2026年9月2日時点で当サイトが保持する記録のうち、回収理由に「マニホールド」が現れるものは18件にのぼります。件数を数えるとき、それが18種類の別々の問題なのか、一つの問題の18通りの現れ方なのかは、理由の文面を読まないと区別できません。

3供給網をさかのぼる回収

医療機器の便宜キットは、手術や検査で使う器具をまとめて滅菌包装したものです。組み立てる側は多数の部品を外部から調達しており、そのうちの一つに問題が見つかれば、完成品としてのキットも回収の対象になります。同じ原因による回収が、部品メーカー、キット組立会社、さらにその販売元と、供給網の各段階で別々に記録されていく構造です。

4記録の読み方として

2026年9月2日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、医療機器は779件と最も多く、食品341件、医薬品288件が続きます。回収の理由を語で数えると、無菌性・微生物の汚染に関わるものが353件で最多、未表示のアレルゲンが109件、CGMP（適正製造規範）違反が75件、異物・粒子が49件です。この事案は異物・粒子の型にあたります。

使用中の製品への対応は、必ず医療専門家とFDAおよび製造販売元の公式情報にしたがってください。

なぜ重要か

回収の件数を集計するとき、独立した事象の数と、一つの原因が供給網を伝って生んだ記録の数は区別が要る。医療機器のキット製造では調達部品の追跡可能性がそのまま回収範囲の特定速度に直結することも示している。

よくある質問（FAQ）

キット自体に問題があったのですか？
記録によれば、問題があるのはキットに含まれるマニホールドで、製造元によって回収されています。キットはその部品を含むために対象となりました。
なぜ同じ原因の記録が何件も並ぶのですか？
同じ部品を組み込んだ製品が複数の会社・複数の品番で作られており、そのそれぞれが別個の回収記録になるためです。

関連する解説

出典（一次情報）

出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。

#FDAリコール#医療機器#サプライチェーン#Class I#異物混入

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