抗がん剤シクロホスファミドの注射用バイアルにステンレスの微粒子 ― 「製造元」と「表示上の会社」が違うということ（Sunny Pharmtech）

1注射剤に金属の微粒子が入るということ

注射剤は血管や組織に直接入るため、目に見えない大きさの異物であっても問題になります。微粒子が血流に入れば、細い血管に詰まる、炎症を起こす、といった経路が想定されます。今回の記録では、微粒子がステンレス鋼と特定されています。素材が特定されているということは、混入の経路が製造設備側にある可能性を示唆しますが、原因そのものは執行記録には書かれていません。当サイトでは記録にある範囲にとどめます。

2「製造元」と「表示上の会社」が違う

この製品の表示は「Long Grove Pharmaceuticals のために製造」「台湾で製造」となっており、回収を行っているのは Sunny Pharmtech です。医薬品では、販売名や表示を持つ会社と、実際に作る会社が分かれていることが珍しくありません。

医療機関や薬局が在庫を照会するときの手がかりはNDC（国内医薬品コード）とロット番号であり、企業名だけを頼りにすると、どちらの名前で探すべきかが分かりにくくなります。

3同じ理由で2つの規格が対象

同じ企業・同じ理由で、1g／バイアル（4,077バイアル、D-0743-2026）も別のリコール番号で記録されています。規格ごとに番号が分かれるため、番号単位で数えると事案の規模を小さく見積もることになります。2規格を合わせると5,541バイアルです。

4一つの回収が番号ごとに分かれて記録される

2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件を「届け出た企業と報告日」の組で束ねると500組になり、そのうち185組は同じ企業が同じ日に複数件を届け出ています。最も多い組では45件が一度に並びます。

規格や包装が違えば別の回収番号になるため、現場では一つの出来事でも記録は複数行に分かれます。件数だけを数えると、実際より多くの出来事が起きたように見えます。この記録も、もう一つの規格が別番号で並ぶ形の一方です。