体内に置いたリードが、固定した場所で断線しうる ― 植込みに触れる機器の記録は13件（Boston Scientific）
米食品医薬品局（FDA）は、Boston Scientific の脊髄刺激システム（SCS）用「INFINION CX リードキット」50cm・70cmを最も重いクラスIに分類した。リード本体が固定部（アンカー）で応力を受け、インピーダンス上昇や断線を起こしうるとされる。刺激が不十分になり、リードの抜去・交換を含む追加処置が必要になる可能性がある。数量は1,079本で、米国はニューヨーク州のみ、ほかに18の国・地域へ流通した。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスI（最も重大）
- 対象種別医療機器
- 回収企業Boston Scientific Neuromodulation Corporation
- 理由Spinal cord stimulation system lead body may be exposed to stress at the anchor site. This may result in high impedance measurements or lead fractures, which may lead to inadequate stimulation, additional intervention, including lead explant and replacement.
- 流通範囲US: NY. OUS: Canada, Portugal, Spain, France, Netherlands, Great Britain, Italy, Israel, Serbia, Greece, Germany, United Arab Emirates, Ireland, Hungary, Czech Republic, Brazil, Colombia, Argentina
- 回収開始日2026-06-17
要点
- リコール番号 Z-2879-2026。区分はFDAで最も重いクラスI、状態は継続中（Ongoing）。
- 対象は Boston Scientific 脊髄刺激システム用「INFINION CX リードキット」50cm（SC-2317-50）・70cm（SC-2317-70）。
- 回収理由は、リード本体が固定部（アンカー）で応力を受け、インピーダンス高値や断線を起こしうること。
- 結果として刺激が不十分になり、リードの抜去・交換を含む追加処置が必要になる可能性がある。
- 数量1,079本。米国はニューヨーク州のみ、国外はカナダ・欧州各国・中東・南米など18か国。開始日2026年6月17日。
- 2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録のうち医療機器779件で、回収の理由に植込みが現れるものは13件。
1脊髄刺激療法とリードの役割
脊髄刺激療法は、慢性の痛みに対して脊髄の近く（硬膜外腔）に細い電極（リード）を留置し、微弱な電気刺激を送ることで痛みの伝わり方を変える治療です。体内には刺激を発生させる装置が植え込まれ、リードがそれと脊髄側をつなぎます。つまりリードは、この治療の効果がすべて通る一本道にあたります。
留置したリードは、体の動きでずれないように「アンカー」と呼ばれる部品で固定されます。ずれれば刺激の当たる場所が変わり効果が落ちるため、固定は必要な処置です。ただし固定するということは、そこだけが動かない点になるということでもあります。
2固定した場所が壊れやすいという構造
今回の回収理由は、まさにその固定部でリード本体が応力を受けうるというものです。体は日常的に曲げ伸ばしを繰り返しますが、固定された1点では力を逃がせず、繰り返し負荷が集中します。記録では、その結果としてインピーダンス（電気抵抗）の高値、あるいは断線が起こりうるとされています。
インピーダンスの上昇は、導線が断たれかけている、あるいは断たれたことを電気的に検知する標準的な手がかりです。
問題は、その先に何が必要になるかです。記録は「刺激が不十分になる」ことに加えて、「リードの抜去・交換を含む追加の処置」が必要になりうると明記しています。体内に植え込まれた装置の不具合は、部品を取り替えれば済む話ではなく、もう一度手術を受けるかどうかという判断につながります。
3米国はニューヨーク州のみ、国外は18か国
流通の記録は特徴的です。米国内はニューヨーク州のみで、一方で国外はカナダ、欧州各国、中東、南米まで18か国に及びます。数量1,079本という規模に対して、地理的な広がりのほうが大きい形です。植込み型の医療機器では、対象となる患者を特定できるのは植え込みを行った施設であり、回収の実効性は各国の医療機関への伝達に依存します。
4植込みに触れる機器の記録は13件
2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録のうち医療機器779件について、回収の理由に植込み（implant）が現れるものは13件です。
体内に置く機器は、問題が見つかっても回収して終わりにできません。取り出すこと自体が手術になるためで、この記録のように抜去や再手術に至りうるという書き方になります。機器の回収の重さは、不具合の大きさだけでなく、直すのにどれだけの負担がかかるかでも決まります。
なぜ重要か
植込み型デバイスの回収は、流通在庫の引き上げでは完結せず、すでに植え込まれた患者への対応が本体になります。対象患者を把握しているのは植え込みを行った施設であるため、実効性は製造販売元から各国の医療機関への伝達経路の質に依存します。今回のように米国内が1州にとどまり国外が18か国に及ぶ分布では、各国の規制当局・販売代理店を経由した情報伝達の速度が対応の差を生みます。
よくある質問（FAQ）
脊髄刺激療法とは何ですか。
インピーダンスが高くなるとなぜ問題なのですか。
対象の装置が体内にある場合はどうすればよいですか。
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: Z-2879-2026