医療AI臨床試験：AIによるインスリン投与量の自動調整 vs 医師 ― 2型糖尿病・一般病棟の血糖管理（多施設RCT・NCT06319300）
一般病棟に入院しインスリン皮下注射が必要な2型糖尿病患者で、AIがインスリン投与量を調整する群と、医師が調整する群を1対1で無作為に分け、血糖管理と有害事象のリスクを比較した多施設・単盲検・無作為化比較試験(RCT)。主要評価は目標範囲内時間(3.9–10.0 mmol/L)。約142例・完了。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況完了
- 対象疾患Diabetes Type 2
- 介入／手法DEVICE: AI-assisted insulin dose adjustment model、OTHER: doctor's insulin dose adjustment
- スポンサーShanghai Zhongshan Hospital
- 目標症例数144 例
- 期間2024-04-19 〜 2025-09-20
要点
- 一般病棟の2型糖尿病(インスリン皮下注射)で、AIによる投与量調整と医師による調整を比較する多施設・単盲検RCT。
- 参加者を1対1で無作為に2群化。AI意思決定システム群 vs 医師指示群。
- 主要評価は血糖が目標範囲(3.9–10.0 mmol/L)内にあった時間の割合(time in range)。
- 効果だけでなく低血糖などの有害事象リスク(安全性)も比較する設計。約142例・完了。
- インスリン調整は低血糖と高血糖の狭い安全域を突く繊細な作業。結果の優劣や臨床導入の是非は本記事の範囲外。
入院中の糖尿病患者では、インスリンの量を血糖値に合わせてこまめに調整する必要がある。少なすぎれば高血糖が続き、多すぎれば低血糖という危険な状態を招く。この調整は医師の経験と手間に頼る部分が大きく、病棟では担い手や時間の制約もある。ここに、血糖の推移からインスリン量を提案するAIを使えるかを検証したのが本研究である。
登録情報の要旨によれば、本試験は一般病棟に入院しインスリン皮下注射を要する2型糖尿病患者を対象とする単盲検・多施設・無作為化比較試験(RCT)である。参加者を1対1で2群に無作為に分け、一方はAI支援のインスリン意思決定システムで投与量を調整し、もう一方は従来どおり医師の指示で調整する。
そのうえで両群の血糖管理と有害事象のリスクを比較し、システムの効果と安全性を確かめる設計になっている。主要評価項目は、血糖が目標範囲(3.9–10.0 mmol/L)内にあった時間の割合(time in range＝TIR)である。予定症例数は約142例で、試験は完了段階にある。
なぜ重要か
インスリン調整は標準化が難しい繊細な作業。AIの投与量提案を無作為化比較試験で医師と比べ、効果と安全性の両面を評価する設計は、医療AIを実際の治療プロセスへ組み込む妥当性検証の一例（本記事は設計の紹介であり結果の優劣を述べるものではない）。
よくある質問（FAQ）
time in range(目標範囲内時間)とは？
AIのほうが医師より優れていると示されたのですか？
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT06319300