医療AI臨床試験：AI支援の大腸内視鏡は腺腫(前がん病変)の検出を増やせるか ― 標準法と比較（無作為化比較試験・NCT07066046）
AI支援の大腸内視鏡が、標準の内視鏡に比べて腺腫検出率(ADR)を高め、大腸病変の性状判定(良性/悪性の見分け)の精度を上げられるかを評価する無作為化比較試験(RCT)。主要評価は少なくとも1個の腺腫が病理で確認された患者の割合(AI群 vs 対照群)。目標1000例・募集中。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況募集中
- 対象疾患Colorectal Cancer (CRC)、Adenomatous Polyposis、Colorectal Lesions、Colorectal Cancer
- 介入／手法PROCEDURE: Colonoscopy
- スポンサーInstituto do Cancer do Estado de São Paulo
- 目標症例数1,000 例
- 期間2025-02-01 〜 2026-12-01
要点
- AI支援の大腸内視鏡が腺腫検出率(ADR)を高め、病変の性状判定精度を上げられるかを標準法と比較する無作為化比較試験。
- 主要評価は、少なくとも1個の腺腫が病理で確認された患者の割合(AI群 vs 対照群)。
- 大腸がんの多くは腺腫(前がん病変)から生じ、内視鏡での発見・切除が予防につながる。
- 小さく平坦な腺腫は見落とされやすく、AIのリアルタイム指摘で検出を補える可能性。
- 目標1000例・募集中。評価段階で、特定機器の有効性や標準法置き換えの確立ではない。
大腸がんの多くは、腺腫(せんしゅ)という前がん病変(ポリープの一種)から時間をかけて生じる。大腸内視鏡で腺腫を見つけて切除すれば、がんを未然に防げる。だが小さく平坦な腺腫は見落とされやすく、どれだけ拾えるか(腺腫検出率＝ADR)は術者の技量や集中力に左右される。ここでAIがリアルタイムに画像を解析し、疑わしい病変を指し示せば、見落としを減らせる可能性がある。
本研究は、このAI支援の大腸内視鏡を無作為化比較試験(RCT)で検証する。登録情報の要旨によれば、AI支援と標準の内視鏡を比べ、AIが(1)腺腫検出率(ADR)を高められるか、(2)大腸病変の性状判定(良性/悪性などの見分け)の精度を上げられるかを評価する。主要評価項目は、内視鏡中に少なくとも1個の腺腫が病理組織学的に確認された患者の割合を、AI群と対照群で比較することである。目標症例数は1000例で、募集中である。
なぜ重要か
大腸内視鏡へのAI支援(CADe/CADx)は実装が最も進んだ医療AIの一つ。腺腫検出率を無作為化比較試験で標準法と比べる設計は、AIが実際に見落としを減らし予防に資するかをエビデンスで確かめる参考になる（本試験は評価段階であり有効性の確立ではない）。
よくある質問（FAQ）
腺腫検出率(ADR)とは？
AIが医師の内視鏡を置き換えるのですか？
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT07066046