FDAクラスIリコール：注射剤のエンドトキシンが規格外 ― 菌を殺しても残る発熱物質（Victory Medical Center Pharmacy）

1エンドトキシンは「菌を殺しても残る」

細菌エンドトキシンは、グラム陰性菌の細胞壁の外側にある成分（リポ多糖）です。特徴は、菌そのものが死んでも壊れずに残ることにあります。加熱や滅菌の工程で菌を殺すことはできても、エンドトキシンは熱に強く、そのまま製品に残りうるのです。

このため注射剤では、無菌かどうかの試験とは別に、エンドトキシンの量を測る試験が行われます。血流に入ったエンドトキシンは発熱や炎症反応を引き起こし、量が多ければ重い全身反応につながりうるためです。今回の回収理由が「無菌製剤の微生物汚染」でありながら、具体的な不合格事由がエンドトキシンの規格外である点は、この二段構えの管理を反映しています。

2多回投与バイアル（MDV）という形態

製品名にある MDV は multi-dose vial、つまり1本から複数回にわたって薬液を取り出す前提のバイアルです。組成に含まれるベンジルアルコール1.5%は、繰り返し針を刺しても菌が増えないようにするための保存剤として一般に用いられる成分です。

ただし保存剤は、後から入る菌の増殖を抑えるためのものであって、製造時点で混入したエンドトキシンを消すものではありません。多回投与という形態は、1本の不具合が複数回の投与に及ぶことも意味します。

391本・全米流通

数量は91本と少なく、回収を行っているのは製薬企業ではなく薬局です。記録に残る組成は複数の成分を混ぜた特定の処方であり、既製の承認医薬品ではなく、施設で調製された注射剤の形をとっています。数量が少なくても流通は全米に及んでいます。

4エンドトキシンを理由とする記録は17件

2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、回収の理由にエンドトキシンが現れるものは17件です。

無菌そのものを問う記録が多いなかで、発熱物質の量を理由に挙げる記録は限られます。菌がいないことと、菌がいた痕跡が残っていないことは別の要件であり、後者は試験をして初めて分かります。数が少ないのは問題が少ないからではなく、測らなければ見えない種類の不合格だからです。