装置ではなくソフトウェアが原因の回収 ― 動く仕組みに触れる機器の記録（Philips Azurion 10,872台）

1物を回収しないリコール

回収と聞けば、製品を市場から引き上げる場面を思い浮かべる。だがこの件で問題になっているのは装置そのものではなく、そこで動いているソフトウェアの特定の版数である。血管造影システムは病院に据え付けられた大型の装置で、引き上げるという対応は現実的でない。ソフトウェアに起因する回収は、多くの場合、更新の配布と設置作業として実行される。制度上は同じ回収でも、現場で起きることはまったく違う。

2画像が悪くなることと、架台が動かなくなること

記録が挙げる2つの問題は性質が異なる。ひとつは画像品質の低下で、これは見えているのに見えにくいという形で現れ、気づかれにくい。もうひとつは架台の動作が失われることで、こちらは動かないという明確な形で現れる。血管造影はカテーテルを血管内に進めながら透視画像を見て操作する手技であり、画像も架台の角度もその場で必要になる。どちらの問題も治療の遅れと手技上の合併症につながりうる、と記録は述べている。

3ソフトウェア起因は1,408件のうち26件

2026年8月28日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、理由にソフトウェアを挙げるものは26件、全体の1.8%にとどまる。医療機器の回収779件の大半は、部品の破損、漏れ、包装の不備、表示の誤りといった物理的な事象である。

一方で医療機器のソフトウェア依存は年々深まっており、この26件という数字は、ソフトウェアが原因である割合ではなく、回収理由としてソフトウェアが明示される頻度を示しているにすぎない。なお、更新がいつ完了する見込みかは、この記録には含まれていない。

4動く仕組みに触れる機器の記録

2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録のうち医療機器779件について、回収の理由にソフトウェアが現れるものは26件、表示器（display）が22件、電池が10件です。

いずれも、壊れた部品を交換すれば済むとは限らない類型です。ソフトウェアは現場に置いたまま更新で直せる一方、どの版が入っているかを台帳で管理していなければ対象を特定できません。物としての機器と、その中で動く仕組みは、回収の実務では別々に扱う必要があります。