耳掛けの縁に残ったバリ ― 成形の跡に触れる機器の記録は20件（サージカルマスク148,032）
LED光源つきの単回使用（使い捨て）腟鏡で、樹脂ブレードの手前側にバリが残っている可能性がある。バリは鋭利な縁となり、患者と医療従事者の双方が接触しうる部位に生じる。対象は8,224箱・148,032個で、米国のほか香港・カナダ・ノルウェー・アラブ首長国連邦へ流通した。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスII（中程度）
- 対象種別医療機器
- 回収企業OBP Medical Corporation
- 理由There is a potential for vaginal speculums to contain a burr on the proximal plastic blade, which may introduce a sharp edge in the contact regions for both the patient and the healthcare provider.
- 流通範囲Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI,...
- 回収開始日2026-07-13
要点
- 対象はER-Spec 単回使用腟鏡（LED光源つき、Xスモール、REF C020130-1）8,224箱・148,032個。
- 樹脂ブレードの手前側にバリが残っている可能性があり、患者と医療従事者の双方が接触する領域に鋭利な縁が生じうる。
- 単回使用の設計のため、繰り返し使う器具と違い洗浄・点検の工程で不良に気づく機会がない。
- 流通は米国内42州のほか、香港・カナダ・ノルウェー・アラブ首長国連邦。
- 2026年8月28日時点で当サイトが保持する医療機器の回収779件のうち、流通先に世界を含むものは281件（36%）。
- 2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録のうち医療機器779件で、バリに触れるものは20件。
1バリという製造上の残り物
バリとは、樹脂や金属を成形したときに縁に残る、削り落とし切れなかった出っ張りを指す。工業製品では珍しくないが、身体に触れる器具では意味が変わる。この件で問題になっているのは樹脂ブレードの手前側で、記録は患者と医療従事者の双方が接触する領域だと明記している。器具を使う側と当てられる側の両方が、同じ縁に触れうるということである。
2単回使用という前提が意味すること
この製品は単回使用、つまり一度使って捨てる設計になっている。繰り返し洗浄・滅菌して使う器具であれば、洗浄や点検の工程を人が通るため、成形の不良に気づく機会が挟まる。使い捨ての器具にはその機会がない。包装を開けてすぐ体に当てるという使い方が前提であり、製造時点の品質がそのまま現場に届く。大量に流通する製品ほど、その前提の重みは増す。
3医療機器の36%は世界流通の記録を持つ
2026年8月28日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち医療機器は779件で、そのうち流通先に世界を含むと記録されているものは281件、36%にあたる。この件も米国内42州に加え、香港・カナダ・ノルウェー・アラブ首長国連邦へ渡っている。
米国の回収記録が米国内だけの話に閉じないのは、機器の流通がそもそも国境をまたいでいるからで、当サイトがこの領域を扱う理由でもある。なお、バリがどの程度の割合で生じたのか、実際に負傷が起きたのかは、この記録には含まれていない。
4成形の跡に触れる機器の記録は20件
2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録のうち医療機器779件について、回収の理由にバリ（burr）が現れるものは20件です。
バリは、樹脂や金属を型で成形したときに縁へ残る余分な出っ張りを指します。機能そのものは損なわれないため見過ごされやすい一方、皮膚に触れる製品では傷や不快感の原因になります。この記録のように大量に消費される使い捨て製品では、1個あたりの影響が小さくても、届く人数の多さが重さを決めます。
なぜ重要か
単回使用の器具は、使う直前に人の目や手が加わる工程を持たない。その分だけ製造時点の品質管理が現場の安全と直結し、流通量が大きいほど影響は広がる。米国の回収であっても流通先が複数国に及ぶことは珍しくなく、対応は国境をまたいで必要になる。
よくある質問（FAQ）
バリとは何ですか？
なぜ使い捨てだと問題になりやすいのですか？
実際に負傷は起きたのですか？
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: Z-2933-2026