FDAリコール：耳垢除去剤の有効成分が想定の10分の1以下 ― 約6〜7%であるべき含量が約0.6%（Bell Pharmaceuticals）

1数字が具体的に書かれている記録

回収の記録は、多くの場合「規格を下回った」という表現にとどまる。この記録は違い、想定の約6〜7%に対して実測が約0.6%だったと書いている。10分の1以下という開きは、わずかに規格を外れたという話ではない。あわせてpHが低いことも挙げられており、有効成分が分解しているか、そもそも設計どおりに作られていなかった可能性を示している。

数値がここまで具体的に記される記録は少なく、その分だけ何が起きたかが読み取りやすい。

2効かない薬という危険の形

過酸化尿素は耳垢をやわらかくするために使われる成分である。有効成分がほとんど入っていない場合、直接の害が生じるというより、期待した効果が出ないという形で影響が現れる。使う側からは、効かないのか、症状が重いのか、区別がつかない。分類がクラスIIになっているのはこの性質を反映しているとみられるが、効かないこと自体が、必要な対処を遅らせる経路になりうる点は変わらない。

3医薬品の回収は95%がクラスII

2026年8月31日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件を製品の種類と分類で分けると、医薬品はクラスIが14件、クラスIIが274件で、クラスIIが95%を占める。これに対し食品はクラスI 168件・クラスII 173件とほぼ半々、医療機器はクラスI 137件・クラスII 642件である。

医薬品の回収は、直ちに重篤な健康被害を招く類型より、力価や不純物など規格からの逸脱が中心になっていることが分かる。力価不足を理由に挙げる記録は1,408件中36件ある。