部品メーカー側の回収が、完成品32,934本に及んだ ― 供給元に触れる記録は107件（Oscor）

1イントロデューサという器具

イントロデューサ（introducer）は、血管に細い管や機器を入れるときの「入口」を作る器具です。皮膚から血管まで通り道を確保する筒状のシース（sheath）と、その挿入を助ける部品で構成されます。本件が対象とするのは、Impella という補助循環ポンプ（心臓の働きを一時的に助ける小型のポンプ）を血管から挿入するためのキットです。

シースが漏れるということは、本来閉じているはずの通り道から血液や薬液が外へ出うるということを意味します。

2どこから漏れるかまで記録されている

FDAの記録は、漏れる恐れのある箇所を「サイドアーム」「シースキャップの下」「ハブ部分の刻線に沿って」と具体的に挙げています。ハブは器具の手元側の接続部で、刻線（score line）は成形時にできる筋です。原因は製造上の問題とされ、14Frと23Frという2つの太さの製品が対象です。Fr（フレンチ）はカテーテル類の外径を表す単位で、数字が大きいほど太くなります。

3流通が1州だけという意味

数量は32,934本と大きい一方、流通先は「米マサチューセッツ州」の1州のみと記録されています。これは、この製品が病院に直接届くのではなく、同州に拠点を置く完成品メーカーへ部品として納入されていることを示唆します。

実際、同じ時期に Abiomed 社（マサチューセッツ州）から、同じ「14Frおよび23Frのイントロデューサ」の漏れを理由とするクラスIリコールが複数記録されています。

4供給元に触れる記録は107件

2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、回収の理由に供給元（supplier）が現れるものは107件あり、そのうち92件が医療機器です。

部品や原料の側で起きた問題が、それを組み込んだ完成品の回収として現れる形です。記録に残る企業名は完成品を届け出た側であることが多く、原因の所在は理由の文を読まないと分かりません。この記録のように、部品メーカー自身が届け出る形は、その関係が表に出た例にあたります。