デュロキセチン製剤の不純物（D-0514-2026）― 12か月と18か月の長期安定性試験で、基準値を超えた

1出荷の時点では分からない

この回収でとりわけ目を引くのは、不純物が検出された時点です。12か月と18か月の長期安定性試験、つまり製造から1年から1年半が経った時点の検査で基準値を超えていました。出荷時の検査では問題がなかったことを意味します。

1. 1製造出荷時の検査では基準を満たしている
2. 2流通市場に出て、使用される
3. 312か月時点長期安定性試験で不純物が確認される
4. 418か月時点同じく確認され、推奨される限度を超えている

医薬品は、製造後も時間とともに成分が変化しうるものです。そのため、一定の期間ごとに保管した検体を調べる長期安定性試験が行われます。この試験は、有効期間を裏づけるための仕組みですが、同時に時間が経ってから現れる問題を見つける仕組みでもあります。

2ニトロソアミン系の不純物

ニトロソアミン系の不純物は、原薬や添加剤に含まれる成分の組み合わせと条件によって生成しうるものとして知られ、複数の医薬品で問題になってきました。FDAは物質ごとに推奨される摂取量の限度を示しており、本件では0.83 ppmという数値が挙げられています。

3数量の大きさ

31万パックを超える数量は、当サイトが保持する記録のなかでも大きい部類です。慢性的に服用される医薬品では、一つのロットが多数の患者に長期にわたって渡ります。回収の対象が大きくなりやすいのは、この使われ方によるものです。

4医薬品にクラスIが少ない理由

2026年9月4日時点で当サイトが保持する記録では、医薬品はクラスI 14件に対しクラスII 274件で、クラスIの割合が食品や医療機器に比べて低くなっています。本件のような不純物の問題は、直ちに重篤な被害が生じるというより、長期の摂取による危険性の増加として評価されます。区分が起こりうる健康被害の見込みで決まる以上、この評価の仕方が分布に現れることになります。