付属品は本体の級を引き継がない ― それ自体の危険度で分類し直すという法律の指示（2026年8月）

1付属品はどう扱われてきたか

医療機器には、本体とともに使われる付属品があります。台や接続具、専用の容器といったものです。これらをどう分類するかには考え方の分かれ目がありました。本体と一緒に使うのだから本体と同じ扱いにするのか、それとも付属品そのものの危険度で判断するのか。

前者では、第III級の機器に付く単純な台も第III級として扱われることになります。市場に出すまでに承認の審査が必要になり、単純な部品にしては重い手続きを踏むことになります。2017年の法律は、後者の考え方を採るようFDAに求めました。

2本件が行っていること

1. 1法律の指示一般管理のみで足りる付属品を特定するようFDAに求める
2. 2FDAの作業該当すると考える付属品の一覧を作成する
3. 3本文書その一覧を公表し、第I級かつ他の機器と別個のものとして分類することを提案する
4. 4意見募集2026年10月16日まで。期限後の提出は考慮されない

重要なのは、本文書が最終的な判断ではないと明記されている点です。FDAが「一般管理だけで足りる」と考えた付属品の一覧を示し、それに対する意見を集める段階にあたります。実際に使っている側から、その判断が妥当でないという指摘が出る可能性を残しています。

3「別個のもの」とすること

提案されているのは、単に級を下げることではなく、付属品を他の機器と別個のものとして分類することです。分類が独立すれば、本体の級が変わっても付属品の級は連動しません。逆に、付属品について新たな知見が出れば、本体とは別に見直すことができます。分類の単位を分けることが、その後の運用の柔軟さにつながります。

4分類を作り直す作業

当サイトでは、既存の機器の級を引き下げる再分類の例も別に扱っています。付属品の分類と再分類は、いずれも危険度に応じた規制という原則を、実際の機器の姿に合わせていく作業にあたります。制度を作った時点の想定と現実がずれてきたとき、それを直す手続きが用意されているということでもあります。