医療機器の「級」が下がるということ ― 承認から届出へ、規制の重さを危険度で決める仕組み（2026年8月）

1危険度で規制の重さを決める

医療機器は、種類ごとに三つの級に分けられています。分ける基準は危険度で、級が上がるほど市場に出すまでの要求が重くなります。同じ「医療機器」でも、絆創膏と人工心臓が同じ扱いを受けることはありません。

第III級は最も重く、製造者は安全性と有効性を示す資料を提出して承認を得なければなりません。第II級であれば、既存の同等の機器と実質的に同等であることを示す市販前届出で足ります。級が一つ下がることは、市場に出すまでの道のりが大きく変わることを意味します。

2何が再分類されたのか

1. 1対象がん治療薬と組み合わせて使う in situ ハイブリダイゼーション検査系
2. 2これまで第III級（市販前承認）に分類されていた
3. 3今回第II級（特別管理）へ再分類し、市販前届出に服させる
4. 4あわせて当該機器の種類について、新たな分類の規則と必要な特別管理を設ける

対象は、特定のがん治療薬を使うべき患者かどうかを判断するための検査系です。治療薬と一体で使われるため、検査の結果が誤れば、必要な治療を受けられなかったり、効かない治療を受けたりすることにつながります。危険度が高いと判断されてきた理由がここにあります。

3級が下がる理由

再分類は、機器が安全になったから行われるわけではありません。その種類の機器について知見が蓄積し、どのような管理を課せば安全性と有効性を確保できるかが分かってきたときに行われます。だからこそ、級を下げると同時に「特別管理」が定められます。承認の審査という形での管理を、あらかじめ定めた要件という形の管理に置き換えるわけです。

4制度が自ら軽くなる仕組みを持つ

規制は一度重く設定されると、そのままになりがちです。医療機器の制度は、知見の蓄積に応じて級を見直す手続きをあらかじめ持っています。当サイトでは、付属品を本体と切り離してそれ自体の危険度で分類する取り組みも別に扱っており、分類の枠組みそのものが継続的に手を入れられていることが分かります。