FDA、抗菌薬入りの吸収性「骨補填材」を医療機器クラスIIに分類 ― 規制負担を下げつつ安全性を確保（2026年6月）

米食品医薬品局(FDA)は、単一の承認済みアミノグリコシド系抗菌薬を含む「吸収性カルシウム塩骨補填材(resorbable calcium salt bone void filler)」を、特別管理(special controls)付きの医療機器クラスIIに分類する命令を出した（規則、2026年6月5日付・整形外科用機器）。

1骨補填材とは

骨補填材(bone void filler)は、骨の欠損部や空隙を埋めるために用いられる整形外科用の材料だ。本件の製品は、体内で吸収される(resorbable)カルシウム塩を母材とし、感染対策として承認済みのアミノグリコシド系抗菌薬を1種類含む。

2FDAの機器クラス分類

FDAの医療機器は、リスクに応じてクラスI（低）・II（中）・III（高）に分類される。クラスIIは、一般管理に加えて「特別管理(special controls)」を課すことで安全性・有効性を確保するカテゴリだ。本命令では、この製品タイプに適用される特別管理が特定され、分類の成文（連邦規則集 CFR）に組み込まれる。

3クラスIIとした理由

FDAは、この製品をクラスIIに分類することで安全性・有効性を合理的に確保できると判断したとし、あわせて「規制負担の軽減を通じて、有益で革新的な製品への患者のアクセスを高める」効果も期待されると述べている。新しい機器タイプの規制上の位置づけを定める、医療機器規制の一例である。

4三つのクラスと、その意味

FDAの医療機器分類は、リスクに応じて三つに分かれる。どこに置かれるかで必要な手続きが変わる。

本件の製品は、体内で吸収されるカルシウム塩を母材とし、感染対策として承認済みのアミノグリコシド系抗菌薬を1種類含む骨補填材である。FDAは、クラスIIに分類することで安全性・有効性を合理的に確保できると判断したとし、あわせて規制負担の軽減を通じて有益で革新的な製品への患者のアクセスを高める効果も期待されると述べている。