米FDA、人工肩関節（セラミック骨頭・金属ステム）をクラスIIに分類 ― 特別管理で安全性確保と新規機器のアクセス向上
米食品医薬品局(FDA)が、人工肩関節（半肩・セラミック製骨頭＋金属ステム、セメント/非セメント固定）の人工器具を、医療機器のクラスII（特別管理）に分類。クラスII化により安全性・有効性を合理的に確保しつつ、規制負担を軽減して革新的機器への患者アクセスを高めるとする。
文書の概要（一次情報）
- 文書種別規則
- 発行機関Health and Human Services Department
- 引用91 FR 34152
要点
- FDAが人工肩関節（半肩・セラミック骨頭＋金属ステム）をクラスIIに分類
- 適用される特別管理(special controls)を本命令で特定し法令文化
- クラスII化で安全性・有効性を合理的に確保すると判断
- 規制負担の軽減を通じ、革新的機器への患者アクセス向上も狙う
- 医療機器の規制経路（クラス分類）を定める最終命令
米食品医薬品局(FDA)は、人工肩関節用の人工器具を医療機器の「クラスII（特別管理）」に分類する最終命令(final order)を公示した（Federal Register）。
対象は、肩関節の上腕骨側に用いる人工器具のうち、半肩(hemi-shoulder)タイプで、セラミック製の骨頭(ceramic head)と金属製のステム(metallic stem)から成り、セメント固定または非セメント固定で用いるものである。この機器型式に適用される特別管理(special controls)は本命令で特定され、分類の法令文(codified language)の一部となる。
FDAの医療機器分類は、リスクに応じてクラスI（一般管理）・クラスII（特別管理）・クラスIII（市販前承認）に分かれる。FDAは、本機器をクラスIIに分類することで安全性と有効性を合理的に確保できると判断した。さらにこの措置は、規制上の負担を軽減することにより、有益で革新的な機器への患者のアクセス向上にも寄与すると述べている。
【補足】医療機器の分類は、米国市場での規制経路（必要な手続き・管理）を左右する。整形外科インプラント等の開発・製造に関わる事業者にとって、クラス分類と適用される特別管理の内容は、製品開発・市場投入を考えるうえでの基礎情報となる。
なぜ重要か
米国の医療機器規制（クラス分類）の実例。整形外科インプラント等の開発・薬事に関わる事業者にとって、規制経路と特別管理の内容を読む手がかりになる。
よくある質問（FAQ）
クラスIIとは？
なぜ分類するのですか？
出典（一次情報）
出典：Federal Register（連邦政府文書＝パブリックドメイン）。リンク先は公式サイトです。