FDA、吸収性金属製の骨固定ファスナーをクラスIIに分類（特別管理, 2026年）
FDAが、吸収性金属製の骨固定ファスナー（整形外科用デバイス）を特別管理を伴うクラスIIに分類する命令を公示した。
文書の概要（一次情報）
- 文書種別規則
- 発行機関Health and Human Services Department
- 引用91 FR 34146
要点
- 吸収性金属製の骨固定ファスナーをクラスIIに分類
- 特別管理(special controls)が適用される
- CFRに明文化され規制区分が確定
米食品医薬品局(FDA)は、吸収性金属製の骨固定ファスナー(absorbable metal bone fixation fastener)を、医療機器の「クラスII（特別管理）」に分類する命令を公示した（Federal Register）。
骨固定ファスナーは、骨折や骨切り術などで骨片を固定するために用いる整形外科用デバイス（ねじ・ピン等）である。本件の対象は「吸収性金属製」、すなわち体内で時間をかけて分解・吸収される金属からできたもので、抜去のための再手術が不要になりうる新しいタイプにあたる。
FDAの医療機器分類は、リスクに応じてクラスI（一般管理）・クラスII（特別管理）・クラスIII（市販前承認）に分かれる。本命令により、このデバイス型式はクラスIIに位置づけられ、適用される特別管理(special controls)が特定されて連邦規則集(CFR)に明文化される。特別管理は、性能試験・表示などデバイス固有の要件を定め、安全性・有効性を合理的に確保するための枠組みである。
【補足】医療機器のクラス分類は、米国市場での規制経路（必要な手続き）を左右する。整形外科インプラント、とくに吸収性デバイスの開発・薬事に関わる事業者にとって、規制区分と適用される特別管理の内容は、製品開発・市場投入を考えるうえでの基礎情報となる。
なぜ重要か
医療機器のクラス分類は、米国市場に出すために必要な手続き（規制経路）を決める。吸収性インプラントという比較的新しい型式をクラスIIとして特別管理つきで位置づけたことは、同種デバイスの開発・承認の道筋が定まることを意味する。
よくある質問（FAQ）
クラスIIとは？
出典（一次情報）
出典：Federal Register（連邦政府文書＝パブリックドメイン）。リンク先は公式サイトです。