FDA、吸収性金属製の骨固定ファスナーをクラスIIに分類（特別管理, 2026年）

米食品医薬品局(FDA)は、吸収性金属製の骨固定ファスナー(absorbable metal bone fixation fastener)を、医療機器の「クラスII（特別管理）」に分類する命令を公示した（Federal Register）。

1吸収性の骨固定ファスナーとは

骨固定ファスナーは、骨折や骨切り術などで骨片を固定するために用いる整形外科用デバイス（ねじ・ピン等）である。本件の対象は「吸収性金属製」、すなわち体内で時間をかけて分解・吸収される金属からできたもので、抜去のための再手術が不要になりうる新しいタイプにあたる。

2FDAの機器クラス分類

FDAの医療機器分類は、リスクに応じてクラスI（一般管理）・クラスII（特別管理）・クラスIII（市販前承認）に分かれる。本命令により、このデバイス型式はクラスIIに位置づけられ、適用される特別管理(special controls)が特定されて連邦規則集(CFR)に明文化される。

特別管理は、性能試験・表示などデバイス固有の要件を定め、安全性・有効性を合理的に確保するための枠組みである。

3抜くか、残さないか

吸収性の骨固定ファスナーが従来型と違うのは、体内に残るかどうかである。

骨固定ファスナーは、骨折や骨切り術などで骨片を固定するために用いる整形外科用デバイス（ねじ・ピン等）である。本命令によりこのデバイス型式はクラスIIに位置づけられ、適用される特別管理が特定されて連邦規則集に明文化される。特別管理は、性能試験・表示などデバイス固有の要件を定める枠組みにあたる。