患者ではなく施設と日で割り付ける ― 肝臓の造影CT読影にAIを入れ、見落としを主要評価に置いた4万人規模の実務的試験 ― 臨床試験（ClinicalTrials.gov）

1患者ごとに切り替えられない

読影医がAIを使う日と使わない日を、患者ごとに切り替えるのは現場では難しい。一度AIの表示に慣れた目で次の症例を見れば、支援なしの読影はもう純粋な支援なしではない。この試験は割り付けの単位を患者ではなく施設と日に置いた。ある日その施設ではAI支援あり、別の日はなし、という形で運用そのものを丸ごと切り替える。実務的（プラグマティック）と名乗る試験の典型である。

2AIを見せる順番を決めておく

1. 1初回読影第一読影の放射線科医が支援なしで評価を行う
2. 2保存その初回評価を確定して保存する
3. 3開示保存の後にはじめてAIの結果が示される
4. 4最終報告必要に応じて最終報告を修正する

この順番は、AIの表示に引きずられて自分の判断を変えてしまう傾向への備えである。先にAIを見てしまえば、支援なしの読影は記録として残らない。順番を固定しておけば、支援なしの判断と、AIを見た後の判断の両方が残り、どこで何が変わったのかを後から確かめられる。

2026年9月4日時点で当サイトが保持する803件のうち、支援なしの読影を先に確定させるといった記述があるのは5件（0.6%）だけである。

3主要評価に置かれたのは、良さではなく見落とし

主要評価は、臨床的に重要な悪性の肝病変の見落としが増えないかどうかである。検出数が増えたという良い方向の指標ではなく、悪い方向の指標を主要に置いている。AIを入れて検出が増えても、見落としが増えていれば導入の意味は失われる。そして非劣性の許容幅は登録開始前に統計解析計画で定めると明記されている。幅を後から決められる非劣性の試験は、事実上どうとでも結論できてしまう。

44万人という規模の意味

40,000人は、登録予定の記載がある797件のうち上位2%に入る。臨床的に重要な悪性病変の見落としはもともと稀な事象で、稀な事象について差が無いことを示すには大きな母数が要る。副次には病変の検出と特徴づけに加えて、下流の臨床的管理と報告の効率が並ぶ。読影が速くなるかどうかまで測る設計は、精度の段を越えて、日常の運用の中で成り立つかを問う段に入っていることを示している。