実施中（募集終了）
NA
INTERVENTIONAL
NCT07678762
医療AI臨床試験：まぶたの裏をスマホ撮影しAIで貧血を検出「NiADA(AnemiAI)」 ― 採血法と精度比較（非侵襲・3000例・NCT07678762）
下まぶたの結膜をスマホカメラで撮影し、AIでヘモグロビン値を推定して貧血を非侵襲に検出するアプリ「NiADA」の診断精度を、標準の静脈採血と比較する多施設・前向き研究。感度・特異度が主要評価項目。目標3000例。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況実施中（募集終了）
- 対象疾患Anemia (Diagnosis)、Anemia
- 介入／手法DEVICE: AnemIA App
- スポンサーFabio Biscegli Jatene
- 目標症例数3,000 例
- 期間2026-03-02 〜 2026-12-31
要点
- 下まぶたの結膜をスマホ撮影し、AIでヘモグロビン値を推定して貧血を非侵襲検出するアプリ「NiADA」の精度評価。
- 比較の基準は標準の静脈採血。撮影から4時間以内の採血結果と突き合わせる。
- 主要評価項目は貧血検出の感度と特異度。多施設・前向き・目標3000例。
- 貧血は見逃されやすく、外科・脆弱・医療アクセスの限られた集団で影響が大きい。
- 採血・検査室のない場所での迅速スクリーニングを狙う。精度評価の段階で有効性の確立ではない。
貧血は、血液中のヘモグロビンが不足した状態で、だるさや息切れなどを招き、手術を受ける人や医療アクセスの限られた人では特に影響が大きい。ありふれているのに見逃されやすいのは、確認に採血と検査室が要るためである。
本研究が評価する「NiADA」は、この確認を非侵襲に置き換えようとする試みで、下まぶたの裏側(眼瞼結膜)の色をスマホカメラで撮り、その画像からAIがヘモグロビン値を推定する。
登録情報の要旨によれば、本試験は多施設・前向きで、訓練を受けた医療者がスマホカメラで下まぶたの結膜を撮影し、アプリ(NiADA)の推定結果をその場で記録する。そして4時間以内に行う標準の静脈採血の結果と比較して、アプリの診断精度を評価する。主要評価項目は、貧血を検出する感度と特異度である。目標症例数は3000例で、研究者主導の試験として実施される。
なぜ重要か
スマホ画像＋AIによる非侵襲スクリーニングは、採血・検査室のない環境での早期発見が期待される領域。資源の限られた地域や在宅・術前での活用可能性があり、その精度検証の進み方を知る手がかりになる（本試験は精度評価であり有効性の確立ではない）。
よくある質問（FAQ）
なぜまぶたの裏(結膜)を撮るのですか？
下まぶたの裏側(眼瞼結膜)の色は貧血で白っぽくなる(蒼白)ことが知られ、古くから手がかりに使われてきました。本研究はその色をAIで数値化してヘモグロビンを推定します。
このアプリで採血なしに貧血を診断できるのですか？
本研究は採血法を基準にアプリの精度(感度・特異度)を測る評価段階です。有効性や採血の置き換えを確立したものではありません。
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT07678762
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