医療AI臨床試験：ダーモスコピー画像からCNNで基底細胞がんの高/低リスク・組織型を予測 ― 皮膚科医と比較（NCT07677124）
皮膚がんの一種「基底細胞がん(BCC)」について、臨床写真とダーモスコピー(拡大鏡)画像から畳み込みニューラルネットワーク(CNN)で高リスク/低リスクを分類し、組織型まで予測できるかを評価する後ろ向き観察研究。皮膚科医の判定とも比較する。組織診断が基準。目標2500例・募集中。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況募集中
- 対象疾患Basal Cell Carcinoma
- スポンサーIstanbul Training and Research Hospital
- 目標症例数2,500 例
- 期間2026-05-22 〜 2027-05-22
要点
- ダーモスコピー・臨床画像からCNNで基底細胞がん(BCC)の高/低リスク分類と組織型予測を評価する後ろ向き観察研究。
- 主要目的は低リスク/高リスク分類の診断性能。副次で組織型予測と皮膚科医との比較。
- 対象は皮膚科アーカイブの組織学的に確定したBCC症例。病理診断を基準(ground truth)とする。
- BCCは最多の皮膚がん。高リスク組織型の見極めは切除範囲や手術法の計画に関わる。
- 目標2500例・募集中。後ろ向きの性能評価で、病理検査の置き換えや臨床導入の確立ではない。
基底細胞がん(BCC)は、皮膚がんのなかで最も多いタイプで、多くはゆっくり進むが、放置や取り残しで局所的に深く広がることがある。治療方針を決めるうえでは、悪性度の高い組織型か(高リスク)、そうでないか(低リスク)の見極めが重要になる。皮膚科ではダーモスコピー(皮膚を拡大して観察する道具)で表面下の模様まで見て診断するが、最終的な組織型は生検の病理検査で確定する。
本研究は、この見極めを画像から支援できるかを検討する。登録情報の要旨によれば、臨床写真とダーモスコピー画像を使い、畳み込みニューラルネットワーク(CNN＝画像認識に強い深層学習の一種)ベースのモデルで、BCCを低リスク/高リスクに分類する診断性能を主目的として評価する。副次的に、組織型(病理での分類)の予測や、皮膚科医の判定との比較も行う。
対象は皮膚科アーカイブの組織学的に確定したBCC症例で、病理診断を正解の基準とする。後ろ向きの観察研究で、目標2500例、募集中である。
なぜ重要か
高リスクの組織型を生検前に画像から見当づけられれば、切除範囲や手術法の計画に資する可能性がある。皮膚科医と比較する設計は、画像AIを「補助」として評価する参考になる（本試験は後ろ向きの性能評価であり臨床導入の確立ではない）。
よくある質問（FAQ）
ダーモスコピーとは？
AIが病理検査(生検)の代わりになるのですか？
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT07677124