募集中 OBSERVATIONAL NCT07087613

医療AI臨床試験:デジタル聴診器の心音と3誘導心電図から肺高血圧と低心機能を検出する ― 症状が出にくい病気を「聴く」で拾えるか(Eko Devices・NCT07087613)

Eko Devices, Inc. 更新 2026-06-18

デジタル聴診器で記録した心音(心音図)と3誘導心電図から、肺高血圧と左室駆出率40%以下の低心機能を検出できるかを調べる前向き観察研究。心エコーまたは右心カテーテル検査を基準とし、最大3,850人の登録を予定している。

試験の概要(一次情報)

  • 進行状況募集中
  • 対象疾患Hypertension, Pulmonary、Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
  • 介入/手法DEVICE: Eko CORE 500 Digital Stethoscope
  • スポンサーEko Devices, Inc.
  • 目標症例数3,850 例
  • 期間2025-06-15 〜 2027-05-31

要点

  • デジタル聴診器で記録した心音と3誘導心電図から、肺高血圧と左室駆出率40%以下の低心機能を検出できるかを調べる前向き観察研究。
  • 参加者は約20分の1回のセッションで記録を受け、前後7日以内の心エコーまたは右心カテーテル検査を基準として有無を確認する。
  • 記録は、肺高血圧が診断されないままだと大きなリスクを伴い、低心機能は症状がないか非特異的なため見過ごされうるとしている。
  • 約3,500人が完了するよう、複数施設で最大3,850人を登録しうる。
  • 2026年8月31日時点で当サイトが保持する医療AI臨床試験803件のうち、本文が聴診器に触れるものは5件(チャットボット33件、記録・書記26件、ウェアラブル22件)。
  • 2026年9月1日時点で当サイトが保持する803件では、チャットボット33件に対し聴診器に触れるものは5件しかない。

1聴診という古い方法にAIを載せる

聴診器は200年以上使われてきた道具で、いまも診察の入口に置かれている。安価で、どこにでもあり、患者を寝かせて数分あれば済む。一方で、そこから何を聞き取れるかは聞く人の経験に大きく左右されてきた。この研究が試みているのは、その音をデジタルで記録し、機械に判断させることである。新しい検査を増やすのではなく、すでに全員が受けている手順の情報量を上げるという方向にあたる。

2症状が出ないから見つからない病気

記録が挙げている2つの対象は、どちらも気づかれにくい。肺高血圧は診断されないまま進むと大きなリスクを伴い、低心機能は症状がないか非特異的な症状しかないため見過ごされうる、と本文にある。心エコーや右心カテーテル検査で分かるが、それらは症状や疑いがあって初めて行われる検査である。疑うきっかけがなければ検査に至らない。聴診の段階で拾えれば、その順序を変えられる可能性がある。

3聴診器に触れる試験は803件のうち5件

2026年8月31日時点で当サイトが保持する医療AI臨床試験803件の本文を語で分類すると、聴診器に触れるものは5件しかない。チャットボットは33件、記録や書記に触れるものは26件、ウェアラブルは22件ある。AIの臨床応用は、画像を読む、文章を書く、対話するという方向に集まりやすく、音を聴くという領域は相対的に薄い。

この研究は最大3,850人という規模で、当サイトが保持する試験の中では大きい部類に入る。なお、検出の精度がどうだったかは、このレジストリの記録には含まれていない。

4AIの臨床応用はどの方向に集まっているか

2026年9月1日時点で当サイトが保持する医療AI臨床試験803件の本文を語で分類すると、AIが使われている場面には偏りがあることが分かります。

チャットボット33 / 803
記録・書記26 / 803
ウェアラブル22 / 803
埋め込み・インプラント11 / 803
聴診器5 / 803

AIの臨床応用は、画像を読む、文章を書く、対話するという方向に集まりやすく、音を聴くという領域は相対的に薄くなっています。この研究が試みているのは、200年以上使われてきた聴診器の音をデジタルで記録し、機械に判断させることです。新しい検査を増やすのではなく、すでに全員が受けている手順の情報量を上げるという方向にあたります。

なぜ重要か

検査を増やさずに拾える情報を増やすという方向は、医療の負担を増やさずに発見を早める設計にあたる。すでに全員が受けている手順の上にAIを載せると、追加の受診も追加の費用もなく対象を広げられる。医療AIの議論は画像と文章に集まりやすいが、音という古い情報源が相対的に手つかずであることは、この分布からも読み取れる。

よくある質問(FAQ)

なぜ聴診器なのですか?
安価でどこにでもあり、診察の入口に置かれている道具だからです。新しい検査を増やすのではなく、すでに行われている手順から得られる情報を増やす方向にあたります。
肺高血圧や低心機能はなぜ見つかりにくいのですか?
記録は、肺高血圧が診断されないまま進むと大きなリスクを伴うこと、低心機能は症状がないか非特異的な症状しかないため見過ごされうることを挙げています。
検出できると確認されたのですか?
いいえ。本研究は検出できるかを評価する観察研究で、結果はこのレジストリの記録には含まれていません。

出典(一次情報)

出典:ClinicalTrials.gov(米国NIH/NLM・パブリックドメイン)。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。

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