完了
NA
INTERVENTIONAL
NCT05813080
医療AI臨床試験：AIで精神病の発症リスクを早期に見極め先手を打つ ― 高リスク者への段階的診断と適応的治療（pronia.ai・NCT05813080）
精神病(サイコーシス)の発症リスクが高い人を対象に、AIによる段階的な早期診断とリスクに応じた治療(RAB)を行う群と、通常ケア(TAU)の群を比べる多施設・無作為化比較試験(RCT)。主要評価は精神病リスク症候群の構造化面接(SIPS)。260例・完了。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況完了
- 対象疾患Psychotic Disorders、Prevention
- 介入／手法DEVICE: "pronia.ai" medical device for high risk psychosis prognosis、OTHER: Treatment-as-usual (TAU)
- スポンサーHeinrich-Heine University, Duesseldorf
- 目標症例数260 例
- 期間2023-05-01 〜 2025-12-16
要点
- 精神病(サイコーシス)の発症リスクが高い人に、AIの段階的早期診断＋リスク適応型治療(RAB)を行う群と通常ケア(TAU)を比べる多施設RCT。
- 主要評価は精神病リスク症候群の構造化面接(SIPS)。260例・完了。
- 精神病は発症前に前駆期(前触れ)があり、高リスク者を見極め早めに手を打てる可能性。
- 早期介入＝発症後でなく前駆期に先手を打つ考え方。AIが多面的情報からリスクを段階評価。
- リスク予測は不確実でレッテル貼り・過剰治療の懸念に配慮が要る。効果の評価段階で有効性の確立ではない。
統合失調症などの精神病(サイコーシス)は、はっきり発症する前に、不安や軽い認知・知覚の変化といった前触れ(前駆期)がみられることがある。この段階で発症リスクの高い人を見極め、早めに手を打てれば、発症を防いだり和らげたりできる可能性がある。しかし「誰が本当に高リスクか」を見極めるのは難しく、ここにAIを役立てられないかが問われてきた。
本研究は、この早期の見極めと先手の治療を検証する多施設・無作為化比較試験(RCT)である。登録情報の要旨によれば、精神病への臨床的リスクが高まった患者を対象に、AIによる段階的な早期診断とリスクに応じた治療(RAB)を行う介入群と、通常ケア(TAU)の対照群を比較する。主要評価項目は、精神病リスク症候群を評価する構造化面接(SIPS)である。規模は260例で、完了段階にある。
なぜ重要か
精神科では発症後でなく前駆期に先手を打つ「早期介入」への関心が高い。AIが多面的情報からリスクを段階評価できれば、限られた資源を本当に支援が要る人へ向け適応的な治療につなげうる。ただし予測の不確実性やレッテル貼りの懸念に配慮が要る（本研究は効果の評価段階であり有効性の確立ではない）。
よくある質問（FAQ）
精神病の「前駆期」とは？
はっきり発症する前に、不安や軽い認知・知覚の変化といった前触れがみられる時期です。この段階で高リスク者を見極め、早めに支援できる可能性が注目されています。
AIが精神病を予言するのですか？
いいえ。リスクの予測は不確実性が大きく、本研究はAIの段階的診断とリスク適応治療の効果を評価する段階です。レッテル貼りや過剰治療への配慮も要し、有効性を確立したものではありません。
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT05813080
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