手術キットのアルコール綿から細菌 ― 苦情ではなく「滅菌線量の定期監査」で見つかった汚染（Windstone Medical Packaging）

1「滅菌線量の監査」とは何をしているのか

放射線による滅菌では、製品にどれだけの線量を当てれば必要な水準まで微生物を減らせるかを、あらかじめ定めて運用します。ただし原材料や製造環境に元から存在する微生物の量（バイオバーデン）は一定ではないため、定めた線量が今も十分かを定期的に確かめる必要があります。それが滅菌線量の監査です。

製品を抜き取り、微生物の状態を測り、設定の妥当性を検証する——不具合が起きたから調べるのではなく、起きていないことを確かめるための手続きです。

2苦情ではなく監査で見つかったということ

今回の汚染は、患者や医療者からの苦情ではなく、この定期監査の中で見つかったと記録されています。回収の多くは、不具合の報告が積み上がってから始まります。それに対して監査で見つかる汚染は、被害が出る前の段階で捕捉されたことを意味します。回収に至った以上、製品は市場に出ていたわけですが、発見の経路が異なることは、品質管理の仕組みが働いた事例として読めます。

3アルコール綿という「無菌だと思っているもの」

Webcol のような使い捨てのアルコール綿は、注射や採血の前に皮膚を拭くために使われます。感染を防ぐための道具そのものが汚染しているという構図は、皮膚消毒剤の無菌性欠如と同じ型で、当サイトでも別のリコールとして収録しています。数量は45個と少なく、流通も4州にとどまりますが、これは最終製品としてのキットの数であり、上流のアルコール綿の回収規模とは別の数字です。

4何がきっかけで見つかったか

2026年9月1日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件のうち、回収の理由に現れる語を発見の経緯として数えると、苦情（complaint）が51件、社内（internal）が34件、監視（monitor）が14件、監査（audit）が4件です。

理由の文に発見の経緯まで書かれる記録は多くありません。そのなかで苦情が最も多いのは、使った人からの申し出が起点になりやすいためです。この記録のように、誰も困っていない段階で定期の監査が拾い上げた例は4件しかなく、記録の上では例外的な見つかり方にあたります。