FDAクラスIリコール：アレルギー薬セチリジンの錠剤に別の薬（ラニチジン）が混入 ― 患者の「赤い斑点」の苦情から判明（JB Chemicals）
アレルギー薬セチリジン塩酸塩錠5mgに、変色と赤い斑点が見られるという利用者からの苦情が寄せられ、調べたところ別の医薬品であるラニチジンだと判明した。他製品との交差汚染としてクラスIに分類され、全米に流通した100錠入りボトル34,020本が対象。
リコールの概要（一次情報）
- 分類クラスI（最も重大）
- 対象種別医薬品
- 回収企業JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd
- 理由Cross Contamination with Other Products: Customer complaints for appearance of discolored tablets and red dots observed on Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg. Determined to be Ranitidine.
- 流通範囲Nationwide in the USA
- 回収開始日2026-06-24
要点
- 対象はセチリジン塩酸塩錠USP 5mgの100錠入りボトル34,020本、流通は全米。
- 回収理由は他製品との交差汚染で、混入していたのは胃酸を抑える薬ラニチジンと特定された。
- 発端は社内検査ではなく、錠剤の変色と赤い斑点という利用者からの苦情だった。
- 製造はインド・ムンバイのUnique Pharmaceuticals Labs（JB Chemicals & Pharmaceuticals社の一部門）、販売はRising Pharma Holdings。
- 2026年8月28日時点で当サイトが保持する回収記録1,408件のうち、交差汚染を理由に挙げるものは2件しかない。
1「別の薬が混ざる」という事象
医薬品の回収理由には、有効成分の量が違う、不純物が基準を超える、異物が混入したなど複数の類型がある。この件はそのどれとも違い、まったく別の医薬品が混ざっていた。セチリジンは花粉症などに使われる抗ヒスタミン薬で、混入していたラニチジンは胃酸を抑える薬である。
用途も作用も異なる薬が同じボトルに入るということは、製造ラインの切り替えや洗浄の工程のどこかを、粉や微粒子が越えてしまったことを意味する。
2発見の起点が「利用者の苦情」だったこと
記録が明記しているのは、発端が社内の検査ではなく利用者からの苦情だったという点である。錠剤の変色と赤い斑点という、見た目の異変が申告された。品質管理の網は出荷前に張られているはずだが、この件ではそれを抜けて手元に届いたあとで気づかれた。逆に言えば、見た目の変化が残るタイプの混入だったから発見に至ったともいえる。色にも形にも表れない混入であれば、同じ経路で気づかれた保証はない。
3交差汚染は1,408件のうち2件しかない
2026年8月28日時点で当サイトが保持するFDAの回収記録1,408件を理由の文言で分類すると、交差汚染を挙げているのは2件しかない。無菌性や微生物汚染に触れるものが353件、未表示アレルゲンが105件、微粒子が39件あるのと比べて、桁が違う。製造ラインで別の製品が混ざる事象は、起きにくい代わりに起きたときの意味が重く、この件がクラスIに分類されているのはその表れといえる。
なお、混入がどの工程で生じたのか、他の製品にも及んでいるのかは、この記録には含まれていない。
なぜ重要か
別の医薬品が混ざる事象は頻度こそ低いが、成分そのものが想定外である以上、量の逸脱や不純物とは性質が異なる。この件では見た目の変化があったため利用者が気づいたが、色や形に表れない混入が同じ経路で発見される保証はない。製造ラインの切り替えと洗浄の記録が、出荷後の唯一の手がかりになる。
よくある質問（FAQ）
セチリジンとラニチジンはどう違う薬ですか？
なぜ利用者の苦情で見つかったのですか？
交差汚染はよくあることですか？
出典（一次情報）
出典：openFDA（米国FDA・CC0 パブリックドメイン）。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報（公式）
- openFDA（データ提供元）
- リコール番号: D-0732-2026