患者を割り付けて、診療の中身そのものを変える ― 大腸がん手術のリスク評価をAIに任せる全国規模の無作為化試験 ― 臨床試験（ClinicalTrials.gov）

1読影を助けるのではなく、受ける医療を変える

医療AIの試験の多くは、画像の読みや診断の当たり外れを測る。この試験が触るのはその先だ。大腸がんの根治手術を予定する患者を、外科医が従来どおりリスクを評価する群と、AIの支援を受けて評価する群に無作為に割り付ける。そしてリスクの水準に応じて周術期のケアの手厚さが変わる。つまりAIの出力は、報告書の中ではなく、患者が実際に受ける医療の側に届く。

2割り付けた先で何が変わるか

1. 1リスク評価外科医が標準的な手法で、または人工知能の支援を受けて評価する
2. 2層別化評価されたリスクの水準で患者を分ける
3. 3ケアの割当水準に応じて周術期の管理の手厚さを変える
4. 4転帰と資源合併症や死亡を悪化させずに資源配分が効率化されたかを見る

主要な仮説は「転帰を悪化させずに、より効率的で経済的な診療になる」ことだと記録されている。良くすることではなく、悪化させずに配分を変えることが目標として書かれている点が、この試験の性格をよく表している。手厚いケアは有限で、全員に配れば足りなくなる。誰に寄せるかを決める道具として評価されている。

3この段の重さ

無作為化に触れる記録は当サイトの臨床試験の2割ほどある。ただしその多くは読影や助言の与え方を比べるもので、割り付けの結果として患者が受ける処置そのものが変わる設計は、その中でも重い部類に入る。全患者が国内ガイドラインに沿った標準治療を受け、群間の違いはリスク評価の手段だけだと明記されていることも、この重さと表裏である。

4記録の読み方に一つ注意

登録の本文には、施設数について七施設と八施設の両方の記載がある。こうした登録は改訂を重ねるため、記述の間に食い違いが残ることがある。数を引用するときは、どの記述を採ったかまで含めて確かめるのが安全だ。なお先行するパイロット研究では合併症・在院日数・再入院の減少が示唆されたと書かれているが、これは本試験の結果ではない。