クラスII(中程度) 医療機器 Z-2552-2026 Ongoing

手技の途中で電池が切れる ― コイルを離脱できない事態が意味すること(2026年4月)

Stryker Neurovascular 報告 2026年7月1日

米ストライカー・ニューロバスキュラーの塞栓コイル離脱システムについて、電池が早期に消耗し、電源が入らない、表示が弱い、コイルを意図どおり離脱できないといった事態が生じうると報告されました。

リコールの概要(一次情報)

  • 分類クラスII(中程度)
  • 対象種別医療機器
  • 回収企業Stryker Neurovascular
  • 理由Embolization coil detachment system devices may experience premature battery drain causing devices to: 1) Not power on; 2) Power on with faint audible and visual indicators; 3) Be unable to detach a coil as intended, which may necessitate medical intervention if the procedure must be completed with an alternative technique.
  • 流通範囲Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of PA, AZ, FL, CA, IL, AK, NY, MI, NJ, WI, SD, KY, AR, TX, AL, TN, MO, MA, IN, NE, WV, MT, CT, NC, VA, NV, CO, DC, DE, OH, ME, GA, WA, SC...
  • 回収開始日2026-04-06

要点

  • 対象は INZONE DETACHMENT SYSTEM(品番 M00345100950)で、塞栓コイルの離脱システムです。
  • 電池の早期消耗により、電源が入らない、音および表示による合図が弱い状態で電源が入る、コイルを意図どおり離脱できない、という事態が生じうるとされています。
  • コイルを離脱できない場合、手技を代替の手法で完了しなければならないときには医療的介入が必要になりうるとされています。
  • 回収企業は Stryker Neurovascular、数量は44,937個、流通は米国50州および53の国・地域に及びます。
  • 回収の開始は2026年4月6日、報告は7月1日で、その間は86日です。

1いつ壊れるかが、区分に効く

ここまでの3本は、製品が使われる前や使われた後に問題が現れる例でした。この記録は違います。不具合が現れうるのは、手技の最中です。 塞栓コイルは脳血管の治療などで用いられ、離脱システムはそのコイルを狙った位置で切り離す機器です。

2三つの症状

  1. 1電源が入らない使用前に気づける。別の機器に替えられる
  2. 2弱い合図で電源が入る音と表示が弱い状態で起動する。異常に気づきにくい
  3. 3コイルを離脱できない手技の最中に判明する。狙った位置で切り離せない
  4. 4その帰結手技を代替の手法で完了しなければならない場合、医療的介入が必要になりうる

三つは重さが違います。 電源が入らないなら使う前に分かります。しかし三番目は、機器が体内に入った後で判明します。気づく時点が遅いほど、選べる手が減ります。

3それでも区分II

観点区分Iに置かれる条件この記録の評価
想定される結果重篤な健康被害または死亡の合理的な確率代替の手法で手技を完了できる
必要になるもの医療的介入
元に戻せるか手技として完了させる道が残っている
区分Class II

記録は「代替の手法で手技を完了しなければならない場合」と書いています。完了できないとは書いていません。 医療的介入は必要になるが、手技そのものは別の方法で成立しうる。その余地が区分IIにとどまる根拠になっていると読めます。

4規模

2026年9月5日時点で当サイトが保持する1,408件のうち解説を書いていないもの1,315件米国外への流通を含むものは354件(26.9%)
この回収の数量44,937個流通は米国50州および53の国・地域
回収の開始から報告まで86日未解説1,315件の中央値は47日

開始から公表まで86日かかっています。未解説の記録全体では中央値47日ですから、長い側です。数量が多く流通範囲が広い回収ほど、対象の特定と連絡に時間を要すると考えられますが、記録はその理由を書いていません。

なぜ重要か

同じ機器の不具合でも、いつ気づけるかによって取りうる手が変わる。使用前に分かるなら別の機器に替えられるが、手技の最中に判明すれば選択肢は狭まる。区分IIにとどまる根拠は、記録が「代替の手法で完了しなければならないとき」と書いていること、すなわち手技そのものを成立させる道が残っている点にあると読める。

よくある質問(FAQ)

なぜ三つの症状は重さが違うのですか?
電源が入らない場合は使用前に気づけますが、コイルを離脱できない場合は手技の最中に判明するためです。
なぜ区分IIなのですか?
記録は、代替の手法で手技を完了しなければならないときに医療的介入が必要になりうるとしており、手技を成立させる道が残っていることが読み取れます。
報告までの86日は長いのですか?
2026年9月5日時点で当サイトが保持する解説のない1,315件では、開始から報告までの中央値は47日です。

出典(一次情報)

出典:openFDA(米国FDA・CC0 パブリックドメイン)。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。

#FDAリコール#医療機器#脳血管治療#米国#製品安全
免責: 本サイトは各公式データソースをもとに独自に要約・分類したものです。最新・正確な情報は必ず公式ソースをご確認ください。金融・医療・法務・セキュリティに関する内容は情報整理であり、助言ではありません。本サイトは米国政府の公式サイトではありません。