手技の途中で電池が切れる ― コイルを離脱できない事態が意味すること(2026年4月)
米ストライカー・ニューロバスキュラーの塞栓コイル離脱システムについて、電池が早期に消耗し、電源が入らない、表示が弱い、コイルを意図どおり離脱できないといった事態が生じうると報告されました。
リコールの概要(一次情報)
- 分類クラスII(中程度)
- 対象種別医療機器
- 回収企業Stryker Neurovascular
- 理由Embolization coil detachment system devices may experience premature battery drain causing devices to: 1) Not power on; 2) Power on with faint audible and visual indicators; 3) Be unable to detach a coil as intended, which may necessitate medical intervention if the procedure must be completed with an alternative technique.
- 流通範囲Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of PA, AZ, FL, CA, IL, AK, NY, MI, NJ, WI, SD, KY, AR, TX, AL, TN, MO, MA, IN, NE, WV, MT, CT, NC, VA, NV, CO, DC, DE, OH, ME, GA, WA, SC...
- 回収開始日2026-04-06
要点
- 対象は INZONE DETACHMENT SYSTEM(品番 M00345100950)で、塞栓コイルの離脱システムです。
- 電池の早期消耗により、電源が入らない、音および表示による合図が弱い状態で電源が入る、コイルを意図どおり離脱できない、という事態が生じうるとされています。
- コイルを離脱できない場合、手技を代替の手法で完了しなければならないときには医療的介入が必要になりうるとされています。
- 回収企業は Stryker Neurovascular、数量は44,937個、流通は米国50州および53の国・地域に及びます。
- 回収の開始は2026年4月6日、報告は7月1日で、その間は86日です。
1いつ壊れるかが、区分に効く
ここまでの3本は、製品が使われる前や使われた後に問題が現れる例でした。この記録は違います。不具合が現れうるのは、手技の最中です。 塞栓コイルは脳血管の治療などで用いられ、離脱システムはそのコイルを狙った位置で切り離す機器です。
2三つの症状
- 1電源が入らない使用前に気づける。別の機器に替えられる
- 2弱い合図で電源が入る音と表示が弱い状態で起動する。異常に気づきにくい
- 3コイルを離脱できない手技の最中に判明する。狙った位置で切り離せない
- 4その帰結手技を代替の手法で完了しなければならない場合、医療的介入が必要になりうる
三つは重さが違います。 電源が入らないなら使う前に分かります。しかし三番目は、機器が体内に入った後で判明します。気づく時点が遅いほど、選べる手が減ります。
3それでも区分II
記録は「代替の手法で手技を完了しなければならない場合」と書いています。完了できないとは書いていません。 医療的介入は必要になるが、手技そのものは別の方法で成立しうる。その余地が区分IIにとどまる根拠になっていると読めます。
4規模
開始から公表まで86日かかっています。未解説の記録全体では中央値47日ですから、長い側です。数量が多く流通範囲が広い回収ほど、対象の特定と連絡に時間を要すると考えられますが、記録はその理由を書いていません。
なぜ重要か
同じ機器の不具合でも、いつ気づけるかによって取りうる手が変わる。使用前に分かるなら別の機器に替えられるが、手技の最中に判明すれば選択肢は狭まる。区分IIにとどまる根拠は、記録が「代替の手法で完了しなければならないとき」と書いていること、すなわち手技そのものを成立させる道が残っている点にあると読める。
よくある質問(FAQ)
なぜ三つの症状は重さが違うのですか?
なぜ区分IIなのですか?
報告までの86日は長いのですか?
出典(一次情報)
出典:openFDA(米国FDA・CC0 パブリックドメイン)。データは無保証で、医療判断には用いないでください。最新・正確な情報は FDA公式のリコール情報をご確認ください。本サイトは米国FDAに推奨・認定されたものではありません。
- FDA リコール情報(公式)
- openFDA(データ提供元)
- リコール番号: Z-2552-2026