輸液ポンプの落下による内部損傷（Z-2224-2026）― 区分Iは「起こりうる最悪」を見積もった等級

リコールの概要（一次情報）

• 分類クラスI（最も重大）
• 対象種別医療機器
• 回収企業Fresenius Kabi USA, LLC
• 理由Fresenius Kabi has been made aware via customer complaints that dropping or severe jarring of the Ivenix LVP may cause damage to internal components that may not be apparent or readily visible and the devices therefore remained in service. More specifically, drops or jarring on a hard surface can cause the touchscreen input cable to loosen, resulting in unintended touchscreen behavior on the LVP, including random screen touches and/or lack of screen responsiveness to user input. Under the reported failure condition, unintended touch inputs may register at arbitrary screen locations without user interaction. These inputs occur intermittently and without a predictable pattern.
• 流通範囲Domestic: CA, CO, FL, GA, ID, IL, MD, MI, MI , MN, MO, MS, NE, NJ, NV, OK, OR, SC, TX, VA, WA, WI, WI;
• 回収開始日2026-05-06

なぜ重要か

リコールの区分は、起こりうる結果の重さを見積もった等級であって、被害の実績でも、回収規模の指標でもない。分野をまたいで区分の割合を比べると誤読しやすく、食品で半数近くが区分Iである一方、医薬品では5%に届かない。自分に関係あるかを判断するには、区分だけでなく種別・数量・流通範囲・日付を組にして読む必要がある。