作る段と確かめる段を分ける ― 手術中の迅速病理を担うAI基盤モデルを内部・外部・前向きの三段で検証する ― 臨床試験（ClinicalTrials.gov）

1手術を止めて待つ診断

手術の最中に採った組織をその場で凍らせて薄く切り、数十分で良性か悪性かを判定するのが術中迅速診断（凍結切片診断）である。切除の範囲をその場で決めるための診断で、手術室では執刀を止めて結果を待つ。永久標本に比べて切片の質は落ち、判断の難しさは上がる。この研究は、複数の臓器にまたがる迅速診断の課題をひとつの基盤モデルに担わせ、その性能を測ろうとするものだ。

2作る段と確かめる段を分ける

1. 1後ろ向きの開発過去の凍結切片データでモデルを作る
2. 2内部検証同じ由来のデータで挙動を確かめる
3. 3外部検証別の施設のデータで確かめる
4. 4前向き検証実際に術中迅速診断を受ける患者を多施設で登録して評価する

順番そのものが設計の核である。作るのに使ったデータで測れば良い数字が出るのは当たり前で、それは作れたことの確認にすぎない。別の施設のデータで確かめて初めて、施設ごとの染色や機器の癖を越えられるかが分かる。さらに前向きに登録すれば、過去のデータを選んで集めたことによる偏りも外れる。この三段を分けて書いてある登録は多くない。

3規模と、その希少さ

33,000人は当サイトの記録の上位2%に入る。臓器をまたぐ課題を一つのモデルで担わせる以上、臓器ごとに十分な症例を積む必要があるためだ。主要評価はROC曲線下面積で、副次に正確度・感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率が並ぶ。観察研究であり、研究のために診療を変えることはしないと明記されている。

4待たされる時間は測られていない

一方でこの登録が約束しているのは診断性能であって、手術室が待つ時間や、その場の判断が変わるかどうかではない。迅速診断のAIが本当に効くなら、正しさだけでなく、待ち時間の短縮や、判断に迷う症例での支えとして現れるはずだ。性能を測る段と、現場の結果で測る段は別である。この試験は前者を、しかも作る段と切り分けて丁寧に踏もうとしている。