医療AI臨床試験：緑内障点眼の防腐剤ありとなしを比べ、追跡にチャットボットを使う ― 相が記載された803件中35件の1つ（Tecnoquimicas・NCT07690397）

1防腐剤という、効き目とは別の問題

点眼薬には、開封後の細菌汚染を防ぐために防腐剤が加えられてきた。ところが緑内障の点眼は毎日、しかも何年も続ける。同じ成分が繰り返し眼の表面に触れることで、目のかわきや刺激といった負担が積み重なりうる。この試験が主目的に置いているのは、眼圧をどれだけ下げるかではなく、眼の表面がどうなるかである。効くかどうかがすでに確立している薬について、使い続けられるかを問う設計になっている。

2続けられなければ効かない

比較項目に服薬遵守が入っていることは、この設計の性格をよく表す。緑内障の点眼は、決まった時刻に続けることで眼圧を保つ。目に不快感があれば、点眼の回数は自然に減る。薬の効果と、使い続けられるかは別の変数であり、後者が崩れれば前者は現実には出ない。防腐剤の有無を比べる試験が、眼表面の状態と遵守の両方を測るのはそのためだと読める。

追跡にチャットボットを用いるという設計も、続いているかを把握する手立てとして置かれていると考えられる。

3相が記載されるのは803件のうち35件

2026年8月31日時点で当サイトが保持する医療AI臨床試験803件を相で分類すると、第4相が13件、第2相が11件、第3相が7件、第1相が4件で、合計35件にとどまる。残る768件は「該当なし」または記載がない。医薬品の治験は第1相から第4相までの段階を踏むが、AIの試験の多くはその枠に入らない。

ソフトウェアや機器の評価は、投与量を上げながら安全性を見るという設計と性質が違うためである。この試験が第4相なのは、AIそのものでなく既承認薬の比較が主題だからで、AIは追跡の手立てとして組み込まれている。

4効くかどうかと、使い続けられるか

この試験が主目的に置いているのは、眼圧をどれだけ下げるかではありません。効くかどうかがすでに確立している薬について、使い続けられるかを問う設計になっています。

緑内障の点眼は毎日、しかも何年も続けます。同じ成分が繰り返し眼の表面に触れることで、目のかわきや刺激といった負担が積み重なりえます。目に不快感があれば点眼の回数は自然に減り、薬の効果は現実には出ません。追跡にチャットボットを用いる設計も、続いているかを把握する手立てとして置かれていると考えられます。