医療AI臨床試験：AI心エコーで「心アミロイドーシス」を拾い上げる ― 臨床試験（ClinicalTrials.gov）

心アミロイドーシスは、折りたたみ異常を起こしたタンパク質が心筋に沈着し、主に心不全症状を引き起こす病気である。左室の収縮力(駆出率)が保たれたまま心不全を起こすことが多く、左室の壁が厚くなる(肥大)など心エコーで一定の特徴が出る一方、ほかの心臓病とまぎれやすく、現在の心エコーの道具立てだけでは拾い上げ（同定）が難しいのが実情とされる。早期に診断できれば、生存を改善しうる治療につなげられる点で、見逃さないことの意義が大きい。

この研究(NCT07529860)は、心エコー画像をAIアルゴリズム(ソフトウェアUs2.ai)で解析し、心アミロイドーシス（とくにトランスサイレチン型＝ATTR型）を示唆する所見をもつ患者を、どれだけ正確に拾い上げられるかを検証する前向き研究である。重要なのは、AIの判定をそのまま正解とするのではなく、骨シンチ(99mTc-ピロリン酸PYPを用いたSPECT)・心臓MRI・血液検査（必要なら組織での確認）という、実際に診断を可能にする手法を基準(ground truth)として精度を評価する設計にある点だ。心エコーは息切れや心不全が疑われる患者、また高血圧・糖尿病などの危険因子をもつ患者で最初に選ばれる検査であり、そこにAIの目を重ねることで「ふだんの心エコー」から拾い上げの機会を広げられるか、という発想である。

【意義】この研究は、AIの精度検証にとどまらず、心エコーに紹介された患者のうちATTR心アミロイドーシスを疑わせる所見（赤旗）をもつ層での真の有病率を明らかにすることも狙う。最初の検査である心エコーに既存のAIソフトを組み合わせ、確定診断の手法を基準に検証するという設計は、見逃されやすい疾患の早期発見にAIをどう位置づけるかを考えるうえでの一例となる。なお有効性・正確性は本研究で検証される段階であり、確立したものではない。