医療AI臨床試験：人工呼吸器の離脱(自発呼吸トライアル)の成否を機械学習で予測 ― ICUの生体信号・バイオマーカー活用（NCT05886803）
集中治療室(ICU)で人工呼吸器からの離脱(ウィーニング)を試す「自発呼吸トライアル(SBT)」が成功するかを、生体信号とバイオマーカーから機械学習で予測できるかを調べる観察研究。離脱はICU滞在時間の多くを占め、最初の試みは約2割で失敗するとされる。目標500例・募集中。
試験の概要（一次情報）
- 進行状況募集中
- 対象疾患Weaning From Mechanical Ventilation in Care Unit
- 介入／手法OTHER: Spontaneous ventilation test
- スポンサーCentre Hospitalier Universitaire de Nice
- 目標症例数500 例
- 期間2023-01-01 〜 2027-06-25
要点
- ICUの人工呼吸器離脱を試す自発呼吸トライアル(SBT)の成否を、生体信号・バイオマーカーから機械学習で予測できるかを見る観察研究。
- 離脱期間はICU滞在時間の最大で半分を占めうる重要局面。最初の試みは約20%で失敗するとされる。
- 離脱が難しい患者では死亡率が38%に達しうると要旨は報告。早すぎる離脱は再挿管、遅すぎる離脱は合併症・長期化を招く。
- AIの臨床意思決定支援(敗血症性ショック管理・腎不全予測など)の一例として離脱判断に焦点。
- 目標500例・募集中。予測性能の評価段階で、抜管可否の決定や臨床導入の確立ではない。
重症で自力の呼吸が難しい患者は、人工呼吸器で呼吸を助ける。回復してきたら呼吸器を外していく(ウィーニング＝離脱)が、この見極めは難しい。外すのが早すぎれば再び管を入れ直すことになり(再挿管)患者の負担とリスクが増し、遅すぎれば呼吸器に伴う合併症や滞在の長期化を招く。
実際、離脱の期間はICU滞在時間の多くを占め、要旨によれば最初の試みは約20%で失敗し、離脱困難な患者では死亡率が38%に達しうるとされる。
そこで本研究は、離脱を試す前に行う「自発呼吸トライアル(SBT＝人工呼吸器の補助を減らし、患者が自力でどれだけ呼吸できるかを一定時間みる試験)」の成否を、事前に機械学習で予測できるかを観察研究として調べる。登録情報の要旨によれば、心拍や呼吸などの生体信号(バイオシグナル)と血液などのバイオマーカーを手がかりに、SBTが成功するかを見積もる。
人工知能を敗血症性ショックの管理や腎不全の予測など医療の意思決定支援に応用する研究が増えるなか、本研究はその一例として離脱の判断に焦点をあてる。目標500例で、募集中である。
なぜ重要か
経験に依存しやすい人工呼吸器離脱の判断を、客観的な指標から事前に見積もる試み。再挿管や不要な離脱遅延の低減、集中治療資源の適切な配分に資する可能性があり、ICUでのAI意思決定支援の検証の進み方を知る手がかりになる（本試験は予測性能の評価であり臨床導入の確立ではない）。
よくある質問（FAQ）
自発呼吸トライアル(SBT)とは？
AIが抜管の可否を決めるのですか？
出典（一次情報）
出典：ClinicalTrials.gov（米国NIH/NLM・パブリックドメイン）。本サイトは医療助言を行いません。最新・正確な内容は公式をご確認ください。本サイトは NIH/NLM に推奨・認定されたものではありません。
- ClinicalTrials.gov（試験登録・原文）
- 登録番号: NCT05886803